세포치료 전문기업 GC녹십자셀이 미국 CAR-T 개발업체 리미나투스 파마(Liminatus Pharma, LLC.)와 한국 내 합작회사(Joint Venture) 설립을 위한 양해각서를 체결했다고 24일 밝혔다.

양사는 리미나투스 파마가 보유한 GCC CAR-T의 한국 및 중국 내 독점 판매권을 가지고 판매허가를 얻기 위한 임상 연구 및 제조 등을 전담할 합작회사를 공동 설립한다는 계획이다.

GCC(Guanylate cyclase 2C)는 결장, 직장, 췌장, 위, 식도의 전이성 종양에서 발현되는 선택적 바이오 마커로, GCC만을 타겟하는 GCC CAR-T는 암세포에만 특이적으로 작용하여 정상세포에는 영향을 주지 않아 안전성 문제를 해결했다. 또한 고형암을 대상으로 강력한 항암기능을 발휘해 비임상시험을 통해 뛰어난 효능과 안전성을 입증하여 지난 시카고 AACR(American Association for Cancer Research, 미국암연구학회)에서 그 결과를 발표한 바 있다.

양사는 기존에 각 사가 보유한 역량을 바탕으로 합작회사를 통해 중국 및 한국시장에서의 GCC CAR-T 출시한다는 계획이다. 리미나투스 파마는 앞선 CAR-T 생산기술을 제공하고, 녹십자셀은 세포치료제 임상시험 및 제품 출시 노하우를 활용하여 GCC CAR-T의 국내 임상시험 및 시장진입을 앞당길 것으로 예상된다.

특히 중국시장은 GC녹십자셀의 네트워크를 활용하여 대형 현지 파트너사와 계약을 통해 동반 진출한다는 계획이다.

또한 GC녹십자셀은 GCC CAR-T의 미국 FDA 임상에서 한국 내 병원을 추가하여 글로벌 임상시험을 지원하고, 리미나투스 파마는 현재 진행 중인 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’의 미국 진출에 협력하여 시너지를 창출한다는 계획이다.

리미나투스 파마의 책임연구원이자 미국 토마스 제퍼슨 대학병원의 스캇 월드만(Scott A. Waldman) 박사는 “최근 CAR-T 치료제의 가장 큰 화두는 안전성 문제인데 우리는 안전성을 확보했고, 연구결과를 통해 GCC CAR-T가 매우 효과적이고 안전한 치료법임을 입증하였다. 이번 양해각서를 통해 리미나투스 파마와 GC녹십자셀은 세계 세포치료제 시장에서 빠르게 도약할 것으로 기대된다“고 말했다.

GC녹십자셀 이득주 사장은 “지난달 이뮨셀-엘씨가 FDA로부터 간암에 대한 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다.

이를 통해 미국시장 진출을 가시화하고, GC녹십자셀이 개발중인 CAR-T와 이번 JV설립으로 확보한 GCC CAR-T를 통해 파이프라인을 완성하여 세계적인 종합 면역항암제 전문기업으로 도약할 계획이다”고 말했다.

이뮨셀-엘씨는 FDA에서 간암에 대한 희귀의약품으로 지정되어 미국 시장 진출 시 7년간의 독점권을 인정받고, 임상시험 진행 및 인허가과정의 정책지원과 세금감면 등의 다양한 혜택이 주어진다.

면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제로, 약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조하여 환자에게 투여하는 새로운 개념의 항암제로 최근 각광받고 있다.