정부의 의료기기 규제완화 정책이 오히려 불필요한 의료행위 증가로 이어져 건강보험 재정 누수의 원인이 될 수 있다는 우려가 제기됐다.

정의당 윤소하 의원(보건복지위)은 24일 국정감사 보도자료를 통해 "정부의 의료기기분야 규제완화 정책에 따라 체외진단기기가 신의료기술평가 단계를 거치지 않고 시장진입이 허용되면서 기존에 탈락한 체외진단기술을 사용한 기기가 의료현장에 사용될 것으로 보인다"고 우려했다.

윤 의원이 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 '체외진단검사 신의료기술평가 탈락사유' 자료에 따르면, 암 진단 10%이상 오진 가능성이 있고 정확도가 떨어져 단독검사가 불가능하며, 우니라나라 의료현실에 전혀 부합하지 않아 유용성이 전혀 없는 체외진단검사를 신의료기술평가 단계에서 탈락시킨 것이 확인됐다.

또한 지난 3년간 보건의료연구원이 신의료기술평가를 진행한 체외진단검사 분야 기술은 229건으로 같은 기간 494건의 신의료기술평가 총 신청건 수의 46%를 차지했고, 이 중 평가를 통과하지 못해 시장진입이 실패한 건 수는 총 50건으로 21.8%에 달했다.

주로 유효성이 확인되지 않았거나 안전성과 유효성을 평가하기엔 연구결과가 부족한 경우였다.

특히 윤 의원은 신의료기술평가위원회가 밝힌 체외진단기기 탈락사유를 공개하기도 했다.

대표적인 체외진단기기는 효소면역분석법으로 불리는 ECPKA(Extracellular Protein Kinase A Autoantibody)자가항체.

ECPKA단백질을 측정해 암 의심환자와 암발병 가능성을 검사하는 체외진단기기로 검사하고자 하는 정상인을 대상으로 암의 검진, 진단, 치료 결정 등에 활용된다.

하지만 신의료기술평가위원회 심의의견으로는 ECPKA 임계치(검사결과값)에 대한 기준이 확립되어 있지 않은점과 문헌검토 결과 '암이 없는 정상인의 10% 정도에서 암에 대한 양성판정' 이 나오는 등 부정확한 정보가 도출됐다고 밝히고 있다. 최종 평가결과는 해당 체외진단기기의 경우 안전성 및 유효성을 평가할 연구결과가 부족하다고 평가해 조기기술로 분류돼 시장진입이 차단됐다.

앞으로 해당 체외진단기기가 사용되면 암 진단을 잘못 받은 10%의 환자는 다른 의료기관을 수 차례 옮겨다니며 검사를 다시 해야하며, 자신이 암일지도 모른다는 불안감에 정신적, 육체적 고통을 감수해야할 상황이 발생할 수 있다는 것이 윤 의원의 주장이다.

이를 바탕으로 윤 의원은 "안전성과 정확성, 유효성이 확인되지 않은 체외진단기기가 의료현장에서 사용되면 환자에 대한 정확한 진단이 어려울 수 있고, 환자의 불필요한 검사가 반복되는 등 의료비 지출이 증가할 수 밖에 없다"고 비판했다.

윤 의원은 "결과적으로 신의료기술평가과정을 거치지 않고 체외진단기기를 시장진입시키게 되면 국민 부담을 증가하고 의료기기업체와 의료계만 배 불리는 결과가 발생할 수 있다"며 "문재인정부가 추진하는 의료기기 규제완화 정책 대해 많은 문제점과 우려가 제기되고 있는 만큼 정부도 제기되는 문제를 개선할 제도 보완에 나서야한다"고 강조했다.