신세포암 1차 치료제 분야에 새로운 선택지들이 처방권 경쟁을 앞두고 있다.

기존 1차 표적치료제인 '수텐(수니티닙)'이 전이 재발성 비투명세포암 환자에 1차 이상 단독요법에 급여가 확대된데 이어, 다양한 면역항암제들의 허가 적응증 확보 행보가 보여지기 때문이다.

특히 면역항암제 선발품목인 '키트루다' 및 '옵디보'와 도입을 저울질 중인 '바벤시오' 등은 수텐을 비교 대상으로 잡고, 기존 표적약과의 병용카드로 1차 임상 근거 확보에 나섰다.

관련 업계에 따르면, 신장암 분야에는 최근 1차약으로 면역항암제(면역관문억제제)의 처방권 진입 행보가 두드러지고 있다.

작년 8월 PD-1 계열 면역관문억제제 옵디보(니볼루맙)가 단독요법으로 1차 처방권에 진입한데 이어, 올해 상반기 CTLA-4 계열 면역항암제 저용량 여보이(이필리무맙)와의 병용요법이 이전 치료 경험이 없는 신세포암 환자에 1차 선택지로 추가 허가를 받은 것이다.

해당 병용 조합은 최근 국내에서도 중등도 및 고위험군 신세포암에 1차약으로 추가 승인을 확보한 상황.

특히 허가작업은 표적치료제 수텐과의 전체 생존기간을 비교한 CheckMate-214 결과를 근거로 이뤄졌다.

여기서 면역항암제 병용 카드는 수텐 대비 37%의 사망 위험을 줄이는 혜택을 확인한 것이다.

옵디보 외에도 신세포암에 병용 카드를 준비 중인 곳은 다양하다. 키트루다(펨브롤리주맙)와 바벤시오(아벨루맙) 역시 화이자 표적약인 티로신 키나아제 인라이타(엑시티닙)와의 병용전략을 평가하는 분위기.

화이자와 머크가 도입을 준비 중인 바벤시오는 올해 유럽임상종양학회(ESMO) 학술회장에서 수텐과의 비교 임상(JAVELIN Renal 101)을 발표하면서, 질병진행 이나 사망 위험을 감소시키는데 유의한 혜택을 보였다.

특히 PD-L1 발현율을 보인 신세포암 환자에서는 39%, 발현율에 상관없는 없는 환자에서는 31%의 감소 혜택을 검증했다.

아직 항암제 효과 판정 척도에 중요한 부분을 차지하는 전체 생존율(OS) 개선 지표는 확보하는 단계로 알려졌다.

MSD 키트루다 또한 인라이타와의 병용요법으로 수텐 대비 무진행생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS) 개선 근거를 가진 상황이다.

여기서도 바이오마커인 PD-L1 발현율이나 환자의 위험도에 큰 상관이 없었다는 대목이 주목할 부분이다.

한편 화이자 인라이타는 국내에서 국내에서 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 서울성모병원 등 빅5 종합병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과하며 빠른 진입행보를 보이고 있다.

인라이타는 지난 7월, 투명세포암으로 이전에 한 가지 전신요법 치료에 실패한 진행성·전이성 신세포암 환자의 2차요법으로 보험급여 목록에 등재된 상황이다.