식품의약품안전처가 발사르탄을 포함한 사르탄 계열 고혈압 약의 개별 불순물 기준을 설정했다.

발사르탄의 경우 NDMA 성분은 0.3 ppm, 칸데사르탄의 경우 3.0 ppm으로 각 성분마다 1일 최대 복용량을 고려해 기준을 산출했다.

21일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 발사르탄 등 사르탄류 고혈압약의 불순물 관리를 위해 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 잠정관리기준을 설정해 시험법을 공개했다.

발사르탄과 구조가 유사한 사르탄류에는 ▲로사르탄 ▲올메사르탄 ▲이르베사르탄 ▲칸데사르탄 ▲피마사르탄이 있다.

잠정관리기준은 사르탄류 제제별 1일 최대복용량을 고려해 산출하되, 1일 최대복용량은 국가별로 다를 수 있다.

식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)과 외국 규제당국과의 논의를 거쳐 설정했으며, 중앙약사심의위원회의 자문을 통해 확정했다.

발사르탄의 경우 1일 최대 복용량은 0.32g/일로 잠정 관리 기준은 NDMA 0.3 ppm, NDEA는 0.08 ppm으로 설정됐다.

로사르탄은 1일 최대 복용량 0.1g/일로 각각 1.0 ppm, 0.27 ppm이 적용됐고 이어 ▲올메사르탄(0.04g/일)은 2.4/0.66 ppm ▲이르베사르탄(0.3g/일)은 0.3/0.09 ppm ▲칸데사르탄(0.032g/일)은 3.0/0.83 ppm ▲피마사르탄(0.12g/일)은 0.8/0.22 ppm이 각각 적용됐다.

중앙약사심의위원회는 '유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관에서도 NDMA와 NDEA에 대해 1일 섭취허용량을 동일하게 설정하고 있는 점 등을 감안할 때 잠정관리기준 설정은 타당하다'고 자문했다.

1일 섭취허용량은 체중 50kg인 사람이 매일 사르탄류 의약품 1일 최대 복용량을 평생(70년) 복용할 때, 자연발생적인 발암가능성에 더해 10만분의 1의 확률로 암이 더 발생할 수 있는 NDMA 또는 NDEA 섭취 허용량을 의미한다.

식약처는 이에 앞서 업체 및 시험분석기관에서 보다 편리하고 신속하게 사르탄 계열 의약품에서 NDMA와 NDEA을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발해 홈페이지에 공개했다.

해당 시험법은 사르탄류 6종의 원료 및 완제의약품을 대상으로 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용한 방법으로, 오는 21일 오후 2시에 한국제약바이오협회 2층 K회의실에서 시험검사기관과 업체 등을 대상으로 분석법 교육을 실시할 계획이다.

식약처는 이번 NDMA 및 NDEA 잠정관리기준 설정 및 시험법 교육을 통해 발사르탄 등 사르탄류의 안전 관리에 많은 도움이 될 것이라고 밝혔다.

안전평가원은 지난 8월과 10월에 발사르탄 및 발사르탄과 구조가 유사한 사르탄류에 대한 NDMA 잠정기준 설정 및 시험법을 공개한바 있다.