경구 제형의 폐동맥고혈압 신약 '업트라비'의 국내 처방 확대 작업이 본격화된다.

이미 기존 주사제나 흡입 제형의 프로스타사이클린 계열 폐동맥고혈압 치료제에서 제기되는 투약 편의성은 물론 사망 위험을 줄이는 혜택은 확보한 상태.

특히 폐동맥고혈압에 대형품목인 '트라클리어'에 이어 '옵서미트'를 가진 한독이 국내 판권을 가지고 포트폴리오를 꾸려 귀추가 주목된다.

관련 업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 악텔리온 파마수티컬즈 코리아의 폐동맥고혈압 치료 신약 '업트라비(셀렉시팍)'의 연장 연구격인 국내 3상임상 신청작업을 허가했다.

이번 후기임상은 다국가 무작위 3상의 연장선으로 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 국내 4곳의 대형병원에서 진행된다.

여기서 수술이 불가능하거나 수술적 치료 후 지속되는 재발한 만성 혈전색전성 폐고혈압 국내 환자 20명이 모집되는 것.

이들에서 기존 표준요법에 추가 요법으로 업트라비의 유효성 및 안전성을 저울질하게 된다.

앞서 업트라비는 경구용 프로스타사이클린 계열 폐동맥고혈압 치료제 처음으로 GRIPHON 임상을 통해 사망 및 이환 감소 효과를 확인한 바 있다.

전체 1000여명의 폐동맥고혈압 환자에서 업트라비 병용 투여군은 위약군에 비해 사망 또는 이환의 상대적 위험을 40% 낮췄다.

이와 관련 의약품 시장분석기관인 Evaluate Pharma와 PharmaCompass가 공개한 올해 보고서에서는, 업트라비를 차세대 심혈관계 약품 기대주에 포함시키기도 했다.

보고서에 따르면, 오는 2024년 심혈관계 의약품 5개 기대 품목으로 경구 항응고제 자렐토(리바록사반) 및 엘리퀴스(아픽사반)와 함께 암젠 PCSK9억제제 레파타(에볼로쿠맙), 노바티스 만성 신부전약 엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄), 업트라비를 꼽았다.

트라클리어·옵서미트·업트라비까지…한독 국내 판권 폐동맥고혈압 포트폴리오 구축

국내에선 작년 12월 한독이 업트라비의 국내 판매 계약을 체결하고 마케팅과 영업을 맡았다.

이로써 한독은 악텔리온의 폐동맥고혈압 치료제 포트폴리오 3종을 모두 담당하게 된 셈. 2005년 악텔리온의 '트라클리어(보센탄)'에 이은 후속신약 '옵서미트(마시텐탄)'의 판권계약을 2015년 체결하고, 최신 업트라비까지 국내 마케팅과 영업을 진행한다.

일단 하루 2번 복용하는 경구용 약제라는 포지셔닝과 함께 병용 급여상에서도 강점을 확보하고 있다.

폐동맥고혈압 환자에 따라 개별화된 유지용량을 투여할 수 있는데 더해, 국내에서 유일하게 순차적 3제 병용요법에도 보험급여가 인정되기 때문.

더욱이 기존 엔도텔린수용체 길항제와 포스포디에스터라제-5 억제제를 사용하고 있었던 폐동맥고혈압 환자가 치료 효과가 충분하지 않을 경우, 추가로 업트라비를 투여해도 보험급여가 인정된다.

업계 관계자는 "폐동맥고혈압 치료제 시장에는 프로스타사이클린 계열 약물이 중요한 역할을 담당하지만 기존 치료제들이 주사제나 흡입제로 한정돼있어 투여 경로나 접근성, 부작용 문제가 따르던 상황이라 선택성이 강한 경구제의 진입은 주목할만 하다"고 전했다.

한편 업트라비는 혈관 확장 기능에 관여하는 비프로스타노이드 선택적 IP 수용체 작용제로, 2015년 미국FDA에서 승인을 받았으며 국내에서는 작년 12월 200μg, 400μg, 800μg 3가지 용량으로 론칭했다.