식품의약품안전처가 '피 뽑는 알바', '마루타 알바' 등 임상시험 참여와 관련한 인식 개선에 나선다.

식약처는 대상자 모집공고 안내 시 예상치 못한 부작용이 발생 가능성을 포함해 기재해야 하고, 참여 보상 금액이나 알바 비용, 식약처 인증 등 대상자가 임상시험에 참여하는 데 부당한 영향을 미치는 내용은 기재하지 말 것을 주문하고 나섰다.

21일 식약처는 코엑스 컨퍼런스룸에서 의약품 임상시험 관련 정책설명회를 개최하고 임상 관련 법령 개정사항, 의약품 임상시험 점검계획, 임상 실시상황 보고 등의 내용을 공개했다.

지난해 하반기 임상시험 대장자 모집 공고와 관련해 약사법이 개정, 공포됐다. 이에 따라 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정 기준, 의뢰자와 책임자의 성명·주소·연락처 및 예측 가능한 부작용에 관한 사항을 알려야 한다.

식약처는 "약사법 개정에 따라 모집 공고문 작성 기준을 배포했다"며 "임상시험 대상자 모집과 관련해 특히 예상치 못한 부작용도 발생할 수 있다는 내용을 포함해 기재해 달라"고 당부했다.

이어 "참여보상금액, 알바 비용, 식약처 인증 등 대상자가 임상시험에 참여하는 데 부당한 영향을 미치는 내용은 기재하지 말아야 한다"며 "대상자 또는 다른 사람을 추천하는 경우 선물을 제공하거나 이를 알리는 광고를 하지 말아달라"고 주문했다.

임상시험 대상자 모집 공고문은 임상시험 대상자의 합리적인 참여 결정을 위해 필요한 정보를 이해하기 쉽고 정확하게 전달할 수 있는데 초점을 맞춰 작성하고, 이외의 '금전적 이익' 부분을 부각시키지 말라는 것.

식약처는 "임상시험을 실시하려는 자 또는 기관은 광고내용, 광고매체 등 대상자 확보 방법을 임상시험심사위원회에 사전 심의를 받아야 한다"며 "임상 참여 대가로 금전적 보상을 하는 경우 역시 참여보상금액에 대한 합리적인 산정 기준을 마련하고 이를 준수해 달라"고 덧붙였다.

올해 사후관리 정책 방향은 환자 중심의 안전 및 권리 보호에 무게를 뒀다.

식약처는 "시험대상자 입장에서 모집 공고 및 동의서를 작성했는지, 이상반응 발생 시 조치 및 피해보상 절차가 적절했는지 관리하겠다"며 "동의내용 및 보상절차가 환자에게 충실히 전달되도록 고나련 표준안을 마련, 제공하겠다"고 밝혔다.

이어 "임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인도 개정할 예정이다"며 "검체분석기관 지정제도 정착을 위해 품지보증 관련 업무표준안을 마련해 제공하겠다"고 안내했다.

▲임상시험계획 심사 고려사항

한편 임상시험계획서와 관련 식약처의 주요 심사 평가사항도 공개됐다.

식약처는 "계획서 심사시 임상시험이 시험의 목적과 가설에 맞게 설계됐는지, 선정·제외 기준이 근거자료 등에 따라 타당하게 설정됐는지 살피겠다"며 "용법·용량, 투약기간 등 시험방법이 타당한지, 유효성 및 안전성 평가기준 및 방법이 타당한지도 주요 평가사항이다"고 설명했다.

이어 "시험기간 및 방문이 적절한지, 시험대상자 동의서가 GCP에 맞게 작성됐는지 살피겠다"며 "이외 일반적인 고려사항으로는 원칙의 준수 여부가 있다"고 덧붙였다.

일반적 고려사항에는 ▲시험설계 ▲선정기준/제외기준의 설정 근거 ▲목표 피험자 수 ▲시험방법 ▲유효성 평가 기준 및 평가 방법 ▲안전성 평가 기준 및 평가 방법이 포함된다.

식약처는 "시험설계 부분에서는 이중맹검·단일맹검·평가자 맹검인지, 무작위배정 방법, 대조시험·비대조시험, 평행·교차설계 여부를 살핀다"며 "선정·제외기준에서는 동일 약물군 또는 동일 효능군 의약품과 비교해 근거가 적절한지 보겠다"고 말했다.

이어 "시험방법에서는 용법·용량 설정 근거가 사람에게 첫 적용하는 경우 초기 시작 용량 설정의 타당성, 용량 증가 계획 및 최대 용량 설정의 타당성, 투여방법, 투여시점 등을 설정한 근거를 보겠다"며 "임상시험전 투여된 약물의 체내 배출 기간(Wash-out Period) 설정, 투여기간의 적절성, 병용약물 허용 여부를 확인하겠다"고 안내했다.

유효성 평가는 유효성 평가변수가 임상시험 목적 또는 대상질환에 적절한지를 검토한다. 유효성 평가기준의 타당성은 설정된 비열등성 한계값의 타당성, 타당한 통계분석 방법, 분석대상군의 명확화, 결측치 처리 방법을 본다.

식약처는 "유효성 평가방법의 신뢰성 확보방안으로 구체적인 평가 방법을 기술했는지 살피겠다"며 "비맹검시험 진행시 평가의 객관성 유지 방안 마련(평가자맹검)에도 주의해 달라"고 말했다.

또 "안전성 평가기준 및 평가 방법에서는 약물이상반응 모니터링의 적절성, 대상질환 및 시험약물에 적합한 검사 항목 추가 설정 여부를 보겠다"며 "동일 또는 유사계열의 약물에서 흔하게 나타나는 약물이상반응도 검토하겠다"고 설명했다.