100억원 규모 시장을 형성한 스티렌투엑스 품목의 퍼스트 제네릭이 시장에 진입한다.

소화성 궤양용제 시장이 격변의 시기를 목전에 두고 있다. 풍림무약 파티스렌에스정(애엽95%에탄올 연조엑스(20→1))'을 필두로 14개사의 '스티렌투엑스정' 제네릭이 내달 발매된다.

지난 2016년 출시된 동아에스티의 '스티렌투엑스정'은 1일 3회였던 기존 '스티렌정'의 복용횟수를 1일 2회로 줄임으로써 복약순응도와 복용편의성을 증대시킨 제품. 유비스트 기준 2018년 매출 총액은 97억원으로 블록버스터 등극을 눈앞에 두고 있었다.

스티렌투엑스는 제제특허(발명의 명칭: 위체류약물전달시스템을 이용한 애엽 추출물의 약학조성물및 이를 이용한 서방성 경구용 제제)를 통해 제네릭 발매가 지연됐지만 지난해 11월 풍림무약 주도로 '스티렌투엑스정'의 제제특허 회피를 통한 퍼스트제네릭이 최초로 허가된 바 있다.

퍼스트 제네릭 제약사들은 우선판매품목허가 요건까지 충족하면서 최대 9개월의 독점판매 기간을 확보했다. 현재 식약처에서 부여한 독점판매 기간은 2018년 12월 5일부터 2019년 9월 4일까지이나 요양급여 대상인 경우 2개월까지 연장이 가능하므로 독점판매 기간은 지금보다 늘어날 수 있다.

퍼스트제네릭 그룹사는 국제약품, 대웅바이오, 동국제약, 대한뉴팜, 바이넥스, 삼진제약, 아주약품, 알리코제약, 영일제약, 우리들제약, 일화, 하나제약, 한국콜마 등 총 14개사이다.

퍼스트제네릭의 보험약가 상한액은 '스티렌투엑스정'과 동일한 205원/정이 예상되므로 이 경우 14개사의 우판권 제품은 '스티렌투엑스정'과 동일한 조건으로 경쟁하면서 독점판매 기간 동안 후발 제네릭에 앞서 시장에 진입하는 독점권을 누리기에 시장 선점을 위한 유리한 위치를 차지한 상황이다.