국내 첫 신규 경구용 항응고제 역전제인 '프락스바인드' 주사제가 급여권에 진입한다.

항응고제 사용 후 얘기치 못한 출혈 발생 등 긴급 역전효과가 필요한 응급 환자에 관리 옵션으로 주목된다.

최근 보건복지부 요양급여 개정 고시에 따라, 올해 2월부터 한국베링거인겔하임 항응고제 프라닥사(다비가트란)의 역전제인 프락스바인드(이다루시주맙) 주사제가 건강보험 급여를 적용받게 됐다.

이로써 프락스바인드는 프라닥사캡슐 투여 환자에서 ▲8시간 이상 지연할 수 없는 응급 수술 및 긴급 처치 ▲생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 등과 같은 항응고효과의 긴급 역전이 필요한 경우 급여가 인정된다.

급여 인정 투여횟수는 1회(5g)까지이다.

이번 급여인정에는 다기관 전향적 임상연구인 REVERSE-AD 결과를 근거로 했다.

그 결과, 희석트롬빈시간(dTT) 및 에카린 응고시간(ECT)으로 측정한 일차 평가 변수인 프락스바인드 주사제 투여 후 4시간 이내 프라닥사 캡슐에 대한 역전율은 100%인 것으로 나타났다.

또한 조절되지 않거나 생명을 위협하는 출혈 환자군 가운데 24시간 이내에 완전 지혈을 보인 환자에서 프락스바인드 투여 후 지혈까지 소요된 시간의 중앙값은 2.5시간, 응급 수술 예정 환자군 중 프락스바인드 투여 후 예정된 수술을 시작하기까지 소요된 시간의 중앙값은 1.6시간으로 투여 후 빠른 역전 효과를 보였다.

특히 프락스바인드 주사제의 역전 효과는 나이, 성별, 신기능, 기저시점에서의 프라닥사 농도와 관계없이 발현됐다.

가톨릭의대 순환기내과 오용석 교수(서울성모병원)는 "신규 경구용 항응고제 복용 환자는 언제나 생명과 관련된 출혈의 응급상황에 놓일 수 있으므로 역전제에 대한 필요성은 늘 제기되어 왔다"고 말했다.

이어 "누구에게나 신속하게 항응고 효과를 역전시켜야 하는 위급한 상황이 발생할 수 있는 만큼 이번 프락스바인드 주사제 보험급여 적용은 의료진과 환자 모두가 보다 안심하고 프라닥사 캡슐 치료를 이어가는데 있어 좋은 계기가 될 것"이라고 말했다.

한편 신규 경구용 항응고제(NOAC) 프라닥사의 역전제로 개발된 프락스바인드 주사제는 프라닥사의 주성분인 다비가트란의 분자에만 결합해 혈액응고 기전에 지장을 주지 않으면서 항응고 효과를 효과적으로 중화시킨다.

미국FDA 및 유럽위원회의 승인을 받은 최초의 신규 경구용 항응고제 역전제로, 한국에서도 2016년 3월 4일, 신규 경구용 항응고제 역전제 가운데 최초로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.