항응고제 리바록사반 성분에 아나필락시스 쇼크 등의 이상반응이 추가된다.

28일 식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC)의 리바록사반 성분 제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과 이와 같은 허가 사항 변경안을 마련했다.

사용상 주의사항 '이상반응' 항에는 아나필락시스 쇼크를 포함한 아나필락시스 반응, 호산구증 및 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)이 추가된다.

또 '약물상호작용' 항에는 "클래리트로마이신, 플루코나졸, 에리트로마이신과의 상호작용이 대부분의 환자에게는 임상적으로 유의하지 않을 수 있지만, 고 위험군 환자에게는 잠재적으로 유의할 수 있다"는 내용이 신설된다.

해당품목은 바이엘코리아의 자렐토정, 유유제약 유바로정, 에스케이케미칼의 에스케이리바록사반정, 한미약품 리록스반정, 동구바이오제약 동구리바록사반정이다.

식약처는 12일까지 의견을 접수, 최종 허가사항을 변경할 예정이다.