[메디칼타임즈=최선 기자] 아스피린‧디피리다몰 복합제에 두개내출혈 등의 이상반응이 추가된다.

19일 식품의약품안전처는 미국 FDA의 아스피린‧디피리다몰 복합제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과 허가 변경안을 마련했다.

디피리다몰(Dipyridamole) 성분은 혈액응고 작용을 억제하는 항혈전제로 유사한 효능의 아스피린과 병용했을 경우 출혈 위험성을 증가시킬 수 있다.

허가사항 이상반응 항에는 두개내출혈이 추가됐다. 두개내출혈은 뇌출혈, 지주막하출혈, 경막하출혈, 경막외출혈 등 두개내의 모든 출혈을 총칭한다.

혈액 및 림프계 항에도 자색반 반응이 추가됐다.

자색반은 내출혈로 말미암아 피부 조직 속에 나타나는 자주색의 멍을 의미한다. 주로 혈소판 감소성과 혈소판 기능 이상성, 혈관성이 있다.

해당 품목은 ▲초당약품공업 아디녹스캡슐 ▲현대약품 디피아녹스서방캡슐 ▲명문제약 명문디피린서방캡슐 ▲고려제약 스트록스타서방캡슐 ▲제일약품 아피다몰서방캡슐까지 5개다.

식약처는 내달 3일까지 의견조회를 거쳐 허가를 변경한다는 계획이다.