대규모 연구를 통해 효과와 안전성이 확인은 되지 않았지만 가허가된 약물에 반응하는 환자가 있다면 건강보험급여를 해줘야 한다는 주장이 17일 대한종양내과학회가 마련한 정책관련 토론회에서 나왔다.

울산의대 이대호 교수(종양내과)는 이같은 내용을 골자로 한 허가초과 의약품의 확대사용 방안을 피력했다. 이 교수는 "기허가된 항암제의 경우 적응증 이외 암종에서 효과가 있는 환자가 종종 있다"며 "이 경우 건강보험급여를 내고 있는 국민의 형평성 차원에서 건보급여를 해줘야 한다"고 강조했다.

이어 이 교수는 "생존율 개선효과가 입증되어 환자 예후가 나아지고 있는데 단지 대규모 연구가 없어서 안된다는 것은 문제가 있다"며 "오히려 환자에게 효과가 나타나고 있으니 무작위대조군연구보다 정확할 수 있다"고 덧붙였다.

그러면서 “영국,미국 등에서는 이미 정부에서 허가초과 처방을 관리하는 위원회를 만들고, 국가 단위에서 모든 처방 기록을 관리하고 심사하고 있다. 우리나라도 해외 사례를 충분히 참고해 항암 전문가 집단으로 구성된 기구를 만들고,국민들이 신뢰할 수 있도록 매년 체계적인 관리를 할 필요가 있다.”고 말했다.

서울의대 권용진 교수도 허가초과의약품을 급여화할 수 있도록 제도개선이 필요하다는 의견을
피력했다.

권 교수는 "허가사항에는 없지만 특정 약을 복용해야만 살 수 있는 사람이 분명히 존재한다"면서 "최소한 효과가 있는 환자들은 건강보험을 해줘야 한다"며 사회적 연대를 강조했다.

권 교수는 "정부가 원칙을 강조한다면 이런 환자들은 구제할 방법이 없다"면서 "해당 환자수가 적어 임상도 불가능하므로 근거창출은 애초부터 어렵다. 일단 치료해주고 고민해야 한다"고 말했다.

이를 위한 재원 해결방법으로는 분담을 제시했다. 권 교수는 "재정의 문제가 아니라면 치료해주고 돈의 문제라면 경증질환에 들어가는 비용을 줄여서라도 치료를 해줘야 한다. 또 제약사에도 수혜가 발생하는 만큼 제약사가 일부 분담하는 방법도 있다"고 제안했다.

권 교수는 “현 제도는 허가와 급여라는 의약품 규제 틀 안에서 개발됐기 때문에 1단계인 허가사항에서 이미 조건에 들지 못한 환자들은 받을 수 있는 혜택이 많지 않다. 허가초과 처방 환자들은 가능하다면 본인의 치료 데이터 제공등에 적극적으로 협조할 의사가 충분하다.정부와 제약사에서 좀 더 넓은 범위로 바라봐야 한다”고 언급했다.

그러나 정부입장에서는 쉽지 않다는 입장이다.

심평원 김병수 팀장은 환자중심의 치료에서 볼 때 이해는 되지만 아직 제도환경이 환자 개별의 근거만으로 보험적용할 수 있는 부분은 어렵다면서 환자들이 효과 판단이 쉽지 않고, 의료비 예측도 어렵다고 말했다. 더불어 많은 사회적 합의와 논의가 필요하다고 강조했다.

이 날 좌장으로 참석한 김봉석 교수는 “그동안 정부의 적극적인 노력을 통해 다양한 제도가 마련됐음에도 불구하고 여전히 암 치료혜택에서 소외받고 있는 환자들이 존재하고 있다. 허가초과 제도의 개선 등에 대해 정부가 필요성을 인지하고 실효성있는 방안을적극적으로 구상한다면 암 환자들의 치료 보장성이 충분히 개선될 수 있을 것”이라고 덧붙였다