최근 미량의 납 함유 가능성으로 안전성 서한이 발표된 지사제 디옥타헤드랄스멕타이트 성분이 소아 금기 항목으로 지정된다.

식품의약품안전처는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과 디옥타헤드랄스멕타이트 단일제 성분에 대한 의약품 품목허가사항 변경을 지난 20일 예고했다.

디옥타헤드랄스멕타이트 성분은 주로 식도, 위·십이지장과 관련된 통증의 완화 및 급·만성 설사에 사용된다.

프랑스 ANSM은 해당 성분 제제의 혈중으로의 납 이행 여부를 검토해 성인은 혈중으로의 납 이행 위험이 없으나, 만 2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다고 판단했다.

식약처도 예방 조치로 제품 설명서에 '만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부에게 이 약을 사용하지 말 것'이라는 내용을 추가했다. 아울러 '만 2세 이상 소아'에게는 급성 설사 치료를 위해서만 사용하고 투여기간은 7일 이내로 제한했다.

자세히 살펴보면 24개월 이상 소아는 3일 동안 1일 6~9g을 3회 분할 복용하고 이후 4일 동안 1일 6g을 3회 분할 복용할 수 있다. 또 25개월 미만 소아 및 임부·임신 가능성이 있는 여성이나 수유부에게는 사용이 금지된다.

대상 품목은 대웅제약 스멕타현탁액, 동구바이오제약 디스벡현탁액, 일양약품 슈멕톤현탁액, 대원제약 포타겔현탁액 등 총 8개 품목이다.

한편 정장제인 카올린 함유 복합제는 소아 금기로, 제산제 히드로탈시트는 만 15세 이상 소아 및 성인으로 추가 지정됐다.

카올린은 일동제약 후라베린큐시럽, 히드로탈시트는 에이프로젠제약의 탈로드과립, 유영제약 아루시드과립 등 17개 품목이다.

식약처는 내달 4일까지 의견을 접수, 5일 최종 허가사항을 변경한다.