식품의약품안전처의 허가 심사에 있어서 전문성 확보 및 인력확보가 이슈로 떠오른다. 인력 충원 문제와 더불어 '뛰어가는 기술'을 따라잡을 만한 전문성 확보가 절실하기 때문이다.

최근 인공지능(AI)을 장착한 기기들이 허가 절차에 돌입하면서 식약처도 세계 첫 AI 심사 가이드라인을 제작하는 등 심사 기술 고도화에 사활을 걸고 있다. 더불어 이름도 생소한 '디지털 헬스과'의 신설도 추진 중이다. 식품의약품안전평가원 오현주 의료기기심사부장을 만나 최근 심사의 경향과 향후 계획에 대해 들었다.

-심사에 있어서 전문성 확보 및 인력확보가 이슈다.

기술이 발전하면서 심사부 역시 전문성 강화에 최선을 다하고 있다. 사실 의료기기처럼 라이프 사이클이 빠른 게 없다. 작년에 처음으로 골연령 측정하는 AI 의료기기를 허가했는데 요새는 대부분의 기기에 AI를 적용하고 있다. 따라서 그런 방향을 심사할 인력이 많이 부족하다. 새로운 분야의 전문성을 확보하기 위해서 외부 학회 등 전문가 집단과 협의체를 만들어서 뛰어가는 기술에 대응하고 있다. 세계 최초로 AI 가이드라인을 만들었고, 올해는 소프트웨어쪽에도 최신 기술 심사할 전문성을 갖추고자 한다. 평가원의 제한된 인력을 가지고 첨단 기기 허가를 위해서 고군분투한다는 점을 알아줬으면 한다.

-AI 기기의 허가 신청 접수 건수는?

허가 진행 중은 3건 정도 있다. 골연령 측정하는 의료기기인데 보통 가장 쉽게 접할 수 있는 게 X-Ray다. 영상의학과에서 X-Ray 사진을 가지고 사람이 판독하던 것을 AI 기계를 통해 판독하면 훨씬 빠르게 정확도를 높여서 할 수 있기 때문에 많이 개발하고 있다. 임상계획 요청이 들어와서 검토하는 10건이 있다. 다른 나라도 이 분야에 굉장히 관심이 많다.

캐나다 같은 경우에는 디지털 헬스 디비전을 작년에 벌써 만들었다. 전문인력을 다 채용해서 적극적으로 대응하고 있는데, 한국은 디지털 쪽 심사 인력이 굉장히 적다. 겨우 2명이 담당자들이 하고 있어서 굉장히 밀린다. 외부 풀에서 전문가를 모시고 있지만 한계가 있다. 허가 심사 인력 확보를 위해서도 처장이나 원장이 많은 노력을 한다고 하니 내년에는 좀 인원이 늘지 않을까 한다.

앞으로 많은 의료기기가 AI 기술을 이용해서 소프트웨어를 개발하기 때문에 그에 맞춘 허가 체계에 집중적인 투자가 필요하다. 시장도 점차 커지면서 미래 가치에 대해서는 어느 나라나 인식하는 부분이다. 캐나다도 AI 분야에 많은 투자가 이뤄지고 있다. 특정 분야에 대해서 집중 투자할 필요가 있고, 그 쪽의 허가 심사 분야의 역량을 강화할 필요가 있다.

-현재 인력 상황은?

AI 가이드라인을 만들 때 각 분야의 전문가들을 영입했는데, 지금 현재 AI 기업들에 계신 분들이 실질적인 전문가들이다. 그런 분들과 대학 교수들, 연구소에 있는 분들을 합쳐도 인원이 그렇게 많지 않다. 한정적이다.

그런 까닭에 인원 충원계획과 함께 디지털 헬스과를 신설하려고 한다. 결재를 올려 놓았다. 이런 쪽은 특수한 분야고, 그 수요가 외부에서도 많고, 우리도 많기 때문에 얼마만큼 확보할 수 있을지 모르겠지만 과를 만들어서 그 분야에 집중해서 할 수 있도록 노력하고 한다.

-디지털 헬스과가 어떤 과인가?

AI 기반으로 허가를 요청하는 소프트웨어, VR(가상 현실) AR(증강 현실) 등의 기기가 있다. 그런 쪽을 집중적으로 처리하는 과다. 기존의 의료기기들이 용품이라고 한다면 용도라든지, 장비라든지 실체가 있어서 그 성능을 봐야 한다. 반면 AI는 좀 더 소프트웨어에 집중돼 있다. 그런 기업을 가면 생산, 제조 시설 등 공장이라 할 만한게 없다. 사무실에 컴퓨터 하나 있고, 연구 인력이 있는 정도다.

컴퓨터로 개발하는 것이기 때문에 그런 쪽만 집중적으로 하는 심사분야가 필요하고, 그런 분야는 일반 의료기기 허가심사자들이 접근하기 어려운 부분이다. 딥러닝 방식에 대한 이해라든지, 소프트웨어 버전 관리 등에 대해서 같이 평가해야 하기 때문에 전문적인 다른 팀이 필요하다. 캐나다 등 다른 나라들은 따로 그런 팀을 운영한다. 우리도 늦은 감이 있지만 빨리 과를 만들어 그쪽에 집중하고자 한다.

-진행 정도는?

내부결재 단계다. 이번에 알다시피 인보사 사태 때문에 허가 심사 역량을 강화해야한다는 분위기가 있고, 최종안을 만들고 있다. 종합적인 허가 심사 인력 확보 문제도 의료기기에 시급하다. 기존의 허가심사 인력으로는 대응하기 어렵기 때문에 하나의 과로 만들어서 집중적으로 해야지, 앞으로 많이 개발되는 소프트웨어에 대응할 수 있다.

디지털 헬스과는 12명 정도 예상하고 있다. 의료기기 산업이 낙후돼 있다고는 하지만 하드웨어 중심, 특히 의료기기 초음파나 임플란트 쪽은 우리나라가 세계 시장을 석권하고 있다. 이제 새로운 신개발, 최신 의료기기의 많은 부분이 소프트웨어 쪽이기 때문에 그쪽도 같이 해서 두 가지 축으로 나가야하지 않을까 생각다.

-AI 관련 임상계획 승인 요청은?

국내 기업들로부터 임상계획이 요청이 들어와서 검토 중인 10건이 있다. 몇 건은 승인을 받아서 지금 임상을 하고 있다. 우리 기업들이 뛰어드는 이유는 체외진단 쪽에서 우리 기업들이 많이 성장하고 있기 때문이다. 체외진단도 사실은 실험실만 있으면 된다. 적은 투자로 많은 효과를 낼 수 있기 때문에 좋은 머리, 인력풀로 성장할 수 있다. 체외진단 시장이 성장했듯이 AI 분야도 초기 자본이 많이 안들면서 집중해서 할 수 있기 때문에 많은 벤처기업들이 나오고 있다.

-임상 중인 기술이나 소프트웨어 종류는?

대부분의 것들은 영상의학과에서 하던 일을 대체하는, 즉 폐 사진을 찍으면 폐결절이라든지 그런 것을 AI를 통해서 빠르게 정확히 판독할 수 있는 쪽으로 가고 있다. 이게 성공하면 좀 더 분야가 넓어질 것으로 본다. 일단은 영상 판독 쪽이 가장 접근하기 쉽기 때문에 그쪽으로 하고 있는 것 같다. 딥러닝이라는 것은 많은 데이터를 확보해야 정확한 결과물을 얻는다.

-공직자로 30년간 의료기기 산업을 바라보는 소감은?

처음 공무원 생활을 했을 땐 의료기기라는 개념 자체가 없었다. 1987년 입사했을 때는 방사선표준부에 있었다. 의료기기법은 2004년에, 의료기기 개념이 도입돼 부서가 만들어진 것은 1998년 정도이다.

단기간에 법체계를 갖추고 2017년 IMDR(국제의료기기규제당국자포럼) 회원국이 된 것은 장족의 발전이라고 본다. 그동안 어떤 분야보다 가장 빠르게 변화해 체계를 완성했기 때문에 나름대로 자부심이 있다. 빠른 시일내에 여기까지 왔다. 세계 10위 안에 들 정도의 규제기관이 됐다. 항상 미래의 먹거리로 의료기기를 이야기하지만 앞으로는 좀 더 인프라를 정교화해야한다. 인력이라든지, 심사쪽에서의 전문성도 확보해야한다. 세계에서 브랜드화할 수 있는 기업이 의료기기 쪽에서 나와야지 세계를 선도하고 다국적 기업으로 성장할 수 있다. 그렇게 할 수 있도록 제도 개선 등에 최선을 다해 노력하겠다.