선제적인 법제화로 일본이 재생의료 분야의 메카로 떠오르고 있다. 국내에서도 재생의료를 합법화하기 위한 관련 법안이 계류 중이지만 통과 여부는 불투명한 상태. 일본 현지 전문 의료기관, 배양 업체, 환자, 의료진 등을 만나 일본 재생의료의 현 주소를 짚었다. -편집자 주

<상> 산업으로 육성한 일본, 재생의료 시장 고공행진
<하> 의료진, 환자들도 "환자 치료 권리 최우선"

치료의 패러다임이 치료에서 예방으로 변하면서 재생의료가 새로운 분야로 부각되고 있다.

재생의료란 손상된 인체 세포와 조직을 대체하거나 재생해 정상 기능으로 회복시키는 의료기술을 뜻한다. 재생의료에는 면역 치료부터 염증, 항암, 유전질환 치료 등이 포함되는데 질병 치료 위주의 기존 의료와 다르다는 점에서 새로운 법의 테두리 안에서 관리하는 방안이 모색되고 있다.

유럽은 2007년, 일본은 2014년, 미국은 2016년 각각 재생의료 및 재생의료제품, 임상까지 길을 열어주면서 항암 치료 등을 위해 이들 나라를 찾는 환자들의 규모가 점차 늘어나는 추세다.

일본 재생의료의 현 주소와 국내에서 계류중인 첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안에 대한 생각을 듣기 위해 재생의료 조직 배양 배지 및 세포주 생산업체 고진바이오(Kohjin Bio) 및 전문 의료기관을 찾았다.

▲재생의료의 메카 일본, 산업으로 육성

일본은 2014년 11월 재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률 제정으로 재생의료 제공 기관과 세포배양 가공 시설에 대한 기준을 신설, 제도권 안에서 육성하고 있다.

국내에서도 줄기세포 시술 및 임상 연구, 신속 허가 제도 등 연구단계부터 제품화까지 체계적인 안전 관리를 담은 법안이 계류중이지만 아직까지 통과 여부는 불투명한 상태. 규제에 발목이 잡히면서 한국에서만 재생의료를 위해 일본을 찾는 환자가 연간 5만명에 달하는 것으로 추산된다.

일본이 재생의료의 메카로 떠오르면서 전문 의료기관의 수도 증가 추세다. 병원급 대형 기관이 일본 전역에 10여 곳이 있고 의원급을 포함하면 1000여개 기관이 재생의료를 시행하고 있다.

의료기관이 늘어나면서 그 수요에 대응하기 위한 조직 배양 배지 및 세포주 생산업체의 규모도 고도화되고 있다. 고진바이오(Kohjin Bio)는 일본뿐 아니라 전 세계적으로 최고의 세포 배양 기술을 확보한 것으로 알려졌다.

스마트폰에 쓰이는 고릴라 글라스로 널리 알려진 재료 과학 분야의 세계적인 기업 코닝(Corning) 역시 고진바이오의 파트너사. 국내 업체의 경우 티에스바이오(TS Bio)가 고진바이오와 독점 연구협력 협약을 맺고 국내 환자의 일본 진출을 돕고 있다.

고진바이오 공장 겸 본사는 도쿄 외곽에 위치해 있다. 하네다 공항에서 내려 1시간 30여분을 더 달린 끝에 공장에 도착했다. 연구소 겸 생산 공장은 3층 규모로 생각보다는 크지 않았다. 연구원의 말에 의하면 제약사처럼 합성의약품을 '찍어 내는' 방식은 대규모 생산 설비가 필요하지만 배양 과정을 거치는 세포주들은 그 특성상 대형 설비가 필요치 않다.

먼저 공장을 견학했다. 1층은 대형 배양세포주 보관 시설이, 2층은 연구소가 3층은 배양소가 자리잡고 있다. 방진복과 마스크, 장화를 신고 3층 배양 시설에 들어갔다. 배양실은 크게 세 개의 방으로 나눠져 있다. 각 방의 배양실에서는 방진복을 입은 연구원들 10여 명이 자리잡고 있다. 혹시 모를 오염에 대비해 공기압 장치가 작동되는 까닭에 외부 공기는 배양소 내로 유입되지 않는다는 설명이 따라왔다.

각 개인에서 채취한 줄기세포, 면역세포 등이 이 배양시설을 거쳐 인체에 재투여 가능한 수준으로 증식된다. 배지는 형태에 따라 일반적인 사각형의 판 모양도 있지만 액체 상태까지 다양했다. 연구원들은 주로 치료 목적과 각 개인 특성에 맞도록 세포주의 증식 환경을 조절하는 일을 한다. 이 환경 조절에 회사의 '노하우'가 있다고 한다.

대량 급속 생산이 불가능한 이유도 여기에 있다. 살아있는 세포주를 온도, 습도의 면밀한 모니터링 상황에서 배양해야 하기 때문에 생산의 7할 이상을 인력에 의존해야 한다. 하루 생산량이 한 방마다 10개에서 최대 20개 앰플에 그치는 이유도 이 때문이다.

배양을 거친 세포주는 검사실에서 독성 여부, 활성도 여부 확인을 거쳐 1층의 대형 냉동 창고로 이동된다. 여기서 보관되다가 환자가 찾을 때 최종 출고된다.

2층 연구실에는 각종 배양 환경별, 배지별로 어떻게 증식 속도가 다른지 등의 연구가 진행되고 있었다. 연구원들은 각종 시험약이 담긴 플라스크에 대조약, 시험약을 나눠 증식 속도 변화를 관찰, 기록한다.

▲치료 받을 수 있는 권리, 환자들에게 맡겨야

고진바이오 나카무라 다카히토 사장은 "일본은 재생의료를 법의 테두리에서 키우고 있기 때문에 세포 배양 시장은 매년 눈부신 성장을 하고 있다"며 "작년 아지노모도 사와 합작해 재생의학 분야 임상용 세포 배양 배지 생산 업체를 설립한 것도 수요 대응의 일환"이라고 밝혔다.

그는 "일본의 재생의료 세포 배양용 시장은 매년 평균 21% 성장할 것으로 예상된다"며 "아지노모도 그룹은 2030년에 969억엔(1조 398억원), 2040년엔 2천억엔(2조 1462억원) 이상의 매출을 올릴 계획이다"고 덧붙였다.

일본의 유명 식품회사 아지노모도(Ajinomoto)가 고진바이오와 손을 잡고 합작사를 설립한 것도 재생의료 분야의 첨단 바이오 의약품 분야의 유망함을 나타낸다는 게 다카히토 사장의 판단. 글로벌 재생의료 시장은 2017년 기준 26조원 수준에 그치지만 2030년 경에는 260조원으로 10배 이상 성장할 것으로 전망된다.

그는 "재생의료를 법의 테두리에 넣는 것은 환자들의 건강권 보호에 있어 중요하다"며 "암 환자들이 마지막으로 기댈 수 있는 치료제를 쓸 수 있냐 여부는 전적으로 환자에게 맡겨야 한다"고 강조했다.

그는 "한국에서 일본을 찾는 암 환자가 많다는 내용을 익히 들어 알고 있다"며 "유럽, 미국 등 의료선진국이 선제적으로 재생의료에 대응한 것처럼 한국도 제도화를 해야 하지 않을까 한다"고 덧붙였다.

다카히토 사장에 따르면 일본 역시 제도화 전에는 재생의료에 대한 인식 자체가 높지 않았지만 법제화 이후 표준 항암 치료에 덧붙여 개인이 선택하는 옵션, 혹은 항암 치료 부작용을 이기지 못한 환자들이 선택하는 대체 치료 정도로 인식이 올라갔다.

특히 생산업체뿐 아니라 재생의료를 하고자 하는 대학병원이나 클리닉이 후생성에 신청/허가를 획득해야 하는 등 정부 주도의 엄격한 안전 관리가 인식도 제고에 한몫했다.

고진바이오의 경우 ▲바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포(natural killer cell, NK세포) ▲암 치료/암 전이 억제 ▲항노화 제품 등에 허가를 얻었다.

다카히토 사장은 "재생의료의 하나인 면역세포는 우리 몸에 침입한 병원균이나 이물질, 바이러스 등에 저항해 이겨낼 수 있도록 하는 방어 세포"라며 "특히 면역세포 치료는 끊임없이 발생하는 암세포를 제거하는 역할을 하기 때문에 근본적인 암 치료가 가능하다는 점에서 4세대 항암치료로 부각된다"고 설명했다.

그는 "지금 재생의료는 항암 시장이 크지만 점차 안티에이징 시장이 커질 것으로 전망한다"며 "이미 중국, 태국, 인도네시아 등 각지에서 파트너쉽을 요청하는 사례가 늘어나는 점을 보면 제도화는 피할 수 없는 흐름이 될 것"이라고 강조했다.

그는 "한국 업체 중 티에스 바이오와 독점 연구협력 협약을 맺어 자체 중앙연구소 설립에도 직접 관여했다"며 "최근 연구소가 완공돼 둘러봤는데 시설, 설비에 생각보다 많은 투자가 이뤄진 것 같아 흡족한 마음"이라고 덧붙였다. 고진바이오와 티에스바이오는 한국 내 연구소 건립으로 향후 공동 연구를 진행해 나간다는 계획.

이어 "생명이 걸린 암 환자에게 여러 치료의 기회를 보장하는 것이야 말로 의료선진국이 될 수 있는 길"이라며 "적절한 규제와 전주기 안전 관리 시스템의 도입을 통해 환자들의 치료받을 권리 보호가 실현되길 기대한다"고 덧붙였다.