미국 FDA가 복합성 요로감염증(cUTI) 및 복강 내 감염증(cIAI) 항생제 리카브리오(이미페넴+실라스타틴+렐레박탐)의 발매를 현지시간으로 17일 승인했다.

리카브리오는 이전에 FDA가 승인한 항생제인 이미페넴과 실라스타틴 조합에 새로운 베타락타마제인 렐레박탐을 섞은 3제 주사제다.

리카브리오의 유효성은 부분적으로 cUTI 및 cIAI 치료에 사용되는 이미페넴-실라스타틴의 효능 및 안전성에 근거한다. 다만 새롭게 추가된 렐레박탐의 효능은 감염 동물 모델 등을 기반으로 평가됐다.

리카브리오 투여 시 안전성은 cUTI 및 cIA 환자별로 각각 하나씩 임상 연구를 진행해 평가했다.

cUTI 임상에는 298명의 성인 환자가 등록됐는데 이중 99명이 리카브리오를 투약받았다. cIAI 임상에는 347명의 환자 중 117명이 리카브리오로 치료를 받아 안전성을 검증했다.

리카브리오로 치료 한 환자에서 관찰된 가장 일반적인 부작용은 메스꺼움, 설사, 두통, 발열 및 간 효소 증가다.

또 간시클로버와 같은 항바이러스제 복용 환자와 발프로산 복용 환자에서 발작 증상이 관찰돼 투약 시 위험과 혜택에 다른 판단이 필요하다.

리카브리오는 FDA의 QIDP(Qualified Infectious Disease Product) 지정을 받았다. QIDP는 심각하거나 생명을 위협하는 감염을 치료하기 위한 항균 및 항진균제 제품에 주어진다. QIDP 지정의 일환으로, 리카브리오는 FDA로부터 우선 심사를 받았다.