세포주 변경 검사법 STR 알고도 허가 과정서 적용 안해
"인보사 투여 환자 검사 인원 전무…무책임한 대처 일관"
인보사의 허가 과정이 비정상적인데다가 인보사 투여 환자에 대한 추적 관리까지 일련의 사태가 주먹구구식으로 진행되고 있다는 지적이다.
7일 식약처 국정감사에서 인보사의 허가 과정 및 허가 취소후 환자 안전 관리 대책까지 부실한 식약처의 대응이 도마에 올랐다.
정춘숙 의원은 코오롱생명과학 인보사케이주 사건의 핵심인 2액 세포의 신장세포 여부를 확인한 검사법인 STR(Short Tandem Repeat, 단편일렬반복) 검사법이 필요하다는 사실을 식약처가 이미 지난 2010년 파악하고도 적용하지 않았다는 의혹을 제기했다.
식약처는 지난 2010년 12월 '생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인'을 발간했다.
가이드라인에 따르면, 세포주 특성 결정시험에 대해 "세포은행으로 제조된 세포를 확인하기 위해 적절한 시험을 수행해야 한다", "사람 세포인 경우 DNA 프로파일링과 같은 유전적 시험(예, STR(Short Tandem Repeat) 분석, 다중 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms))을 통해, 그 세포의 특이적인 프로파일을 얻을 수 있다"라고 언급하고 있다.
반면 식약처는 지난 4월 15일 '인보사케이주' 관련 중간조사 결과를 발표에서 "유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액 세포는 신장세포임을 확인했다"면서 재발방지 대책의 일환으로 "허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 '유전학적 계통검사(STR)' 결과를 의무적으로 제출하도록 하겠다"고 밝혔다.
사실상 사람 세포인 경우 DNA 프로파일링과 같은 유전적 시험이 필요하다는 점을 알고도 인보사의 경우엔 적용하지 않아 세포주 변경 사태를 촉발했다는 것.
정 의원은 "허가 주무부처인 식약처가 이미 2010년 마련했던 생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인을 세심하게 적용하고, 관련 업체에 적극적으로 홍보했다면, 인보사 사건을 미연에 방지할 수 있었다"고 꼬집었다.
▲인보사케이주 허가 과정도 비정상적
정 의원은 식품의약품안전처로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과 인보사 허가 결정 전 결재과정과 2차 중양약심 위원 구성의 문제, 마중물사업 선정 과정까지 비정상적인 부분이 있다고 지적했다.
먼저 인보사 허가 결정 전 결재과정에서 업무시간 외에 일사천리로 진행된 의혹이 있다. 인보사케이주 허가 결정은 2017년 7월 12일인데 이 날은 신임 식약처장이 부임하기 전날로 전임 처장이 퇴임하던 날이었다.
정 의원은 "인보사 허가 결정 전 결재과정을 보면, 담당자가 기안을 퇴근시간 27분 전인 7월 11일 오후 5시33분에 했다"며 "그런데도 연구관 검토 및 과장 검토 그리고 부장결재(전결)까지 모두 업무시간 외에 일사천리로 진행됐다"고 의혹을 제기했다.
이어 "인보사 허가과정에서 중앙약심의 결정이 뒤바뀐 경위에 대해서도 많은 지적이 있다"며 "인보사의 마중물 사업 선정과정이 식약처 내부 공무원들로만 구성된 선정위원회에서 서면평가를 통해 선정했고, 선정평가를 위한 회의도 없었다"고 지적했다.
▲허가 취소후 환자 안전 관리도 엉망
식약처는 인보사 사태 이후 6개월 이내 투여 받은 모든 환자에게 검사를 실시하고, 이상사례 등 결과 보고를 하겠다고 밝혔지만 6개월이 지난 현재, 검사 인원은 전무한 것으로 드러났다.
장정숙 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 식약처는 인보사케이주 투여환자 3,006명(식약처 추정치) 중 장기추적조사에 전체의 76%인 2,302명만 등록됐다.
이에 식약처는 각 의료기관에 확인한 결과, 환자의 장기추적조사 참여 거부, 연락 두절, 의료기관 비협조 등의 사유로 약물역학 웹기반 조사 시스템에 등록되지 않았다고 답했다.
6개월 이내 투여받은 모든 환자가 병의원을 방문해 검사를 실시하고, 이상사례 등 결과 보고하기로 했지만 이마저도 지켜지지 않았다. 식약처는 12월까지 검사를 완료하겠다고 밝혔지만, 현재까지 환자 검진을 위한 병원은 '건강보험공단 일산병원'이 유일했다.
장 의원은 "사건이 터진 6개월 현재까지도 식약처는 무책임한 대처로 일관하고 있다"며 "환자 파악을 위해 모든 방법을 동원해서 투여환자를 파악하고 등록시켜야 한다"고 밝혔다.
이어 의원은 "식약처는 지난 6개월 동안 투여 환자 파악도 못하고, 환자에 대한 검사 역시 한 건도 진행하지 못했다"며 "병원 및 시험실 선정도 못하는 등 국민의 안전에 대해 너무 안이하게 대처하고 있다"고 질타했다.