엘러간사 거친 표면 유방보형물의 대세포 림프종(BIA-ALCL) 부작용 발생과 관련해 미국 FDA가 제품 박스에 경고 문구를 삽입하는 등 강화된 권고안을 내놨다.

23일 FDA는 성명을 통해 유방보형물 안전 대책과 관련한 지침 초안을 발표했다.

FDA는 "많은 여성들이 유방 보형물 수술을 고려할 때 그 위험에 대해 충분히 알지 못한다"며 "의사와의 대화를 촉진하고 적절한 결정을 내리려면 더 많은 정보가 필요하다"고 말했다.

이어 "관계자들은 박스 경고 및 환자 체크리스트가 이런 정보를 제공할 수 있다고 제안했다"며 "이런 피드백을 기반해 환자와 의료 전문가 간에 도움을 주기 위한 권장 사항을 제안한다"고 밝혔다.

지침 초안은 크게 ▲박스 경고 문구 삽입 ▲재수술 및 합병증 가능성 고지 ▲환자의 의사 결정 체크리스트 포함 등이다.

먼저 유방 보형물 라벨링에 경고 문구 삽입 및 부작용 가능성 고지를 제안했다.

FDA는 "박스 경고는 일반적으로 눈에 잘 띄고 읽고 이해하기 쉽다"며 "이는 환자가 알지 못하는 위험을 알리는 데 도움이 된다"고 제시했다.

박스 경고에는 유방 보형물이 평생 유지되는 장치가 아니라는 것을 포함해 삽입 수술 후 시간이 경과할 수록 합병증이 발생할 가능성이 증가하고 합병증 해결을 위해 추가 수술이 필요할 수 있다는 내용이 포함된다.

또 유방 보형물 삽입술은 역 형성 대 세포 림프종 (BIA-ALCL) 발생 위험과 관련이 있으며 전신 증상(피로 또는 관절통)과 관련될 수 있다는 내용 추가를 제시했다.

제조업체가 환자 정보 소책자 또는 브로셔에 환자 의사 결정 체크리스트를 포함할 것도 권장했다. 의료진은 환자의 의사 결정 체크리스트에 기반해 관련 정보를 안내할 수 있다.

FDA는 "체크리스트는 환자에게 수술로 인한 잠재적 위험, BIA-ALCL 위험 및 보형물 파열과 같은 개별 위험을 인식할 수 있는 기회를 제공한다"며 "체크리스트 예는 지침 초안에 제공되며 환자에게 외과 의사의 경험, 교육, 훈련 및 자격 증명에 대해 외과 의사에게 문의하도록 권장한다"고 밝혔다.

이어 이식 후 5~6년 후 그리고 그 후 2년마다 초음파 또는 MRI를 사용해 검사하고 증상이 있거나 유방 보형물 파열에 대한 초음파 결과가 불확실한 경우 MRI가 권장된다.