콜린알포세레이트 제제 관련 효능, 효과별 유효성을 입증하는 자료 제출이 마감되면서 향후 식품의약품안전처의 대응 방침에 관심이 쏠린다.

오리지널 품목과 제네릭간 임상 근거 자료에 차이가 있지만 식약처는 이를 종합평가해 동일한 조치를 내린다는 계획이다.

12일 식품의약품안전처는 각 제약사들의 콜린알포세레이트 관련 효능 근거 자료를 제출받아 재평가 작업에 착수했다.

콜린알포세레이트 성분은 뇌대사기능제로 기억력 감퇴, 무기력, 어눌함을 느끼는 환자에게 쓰이도록 허가돼 작년 기준 2700억원의 청구가 이뤄졌지만 지속적으로 효능 논란이 있어왔다.

이에 식약처는 각 제약사에 ▲유효성 입증 자료 ▲국내외 사용 현황 ▲품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경안 ▲상기 사항과 관련해 유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획을 11일까지 제출토록 했다.

식약처가 품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경안을 직접 언급했다는 점에서 허가사항 변경은 기정사실화된 분위기.

식약처 관계자는 "현재 콜린알포세레이트 허가 품목은 240 여 개가 된다"며 "어제까지 자료 제출을 마감했고 이를 기반으로 평가 작업을 하고 있다"고 말했다.

오리지널과 제네릭 간 효능 입증 자료 차이에도 불구하고 허가 변경은 동일선상에서 이뤄질 전망이다.

식약처 관계자는 "오리지널 품목은 자체 진행한 임상이 있고, 제네릭사들은 자체 생동성을 진행하거나 자료를 공동생동을 통해 허여했다"며 "제출 자료에 차이가 있다고 해도 자료를 종합평가해 동일하게 조치할 것으로 예상한다"고 말했다.

이어 "제출자료에 해외논문 등도 포함됐다"며 "이 역시 전반적으로 검토해 허가 사항 변경이 필요하다면 반영하겠다"고 덧붙였다.

오리지널 품목 '종근당 글리아티린'은 허혈성 뇌 손상과 알츠하이머 환자를 대상으로 한 도네페질과의 병용효과 임상 연구 결과를 보유하고 있지만 오리지널만의 '특별 대우'는 없다는 것.

제출한 효능 근거 자료에서 차이가 발생해도 '같은 성분' 카테고리에 묶여있는 한 동일한 허가사항 변경 조치가 이뤄진다는 뜻이다.

일각에서 제기되는 콜린알포세레이트의 건기식 전환도 성급한 주장으로 확인됐다. 의약품의 효능, 적응증 등 허가사항 관련 재평가가 제대로 이뤄진 이후에야 전문약-건기식의 분류도 가능하기 때문이다.

식약처 관계자는 "평가 결과에 따라 콜린알포세레이트를 전문약이나 건기식으로 재분류하는 방안이 거론되고 있지만 실제로 검토한 바는 없다"며 "재평가가 먼저 이뤄져야 하고, 재분류는 그 다음 문제"라고 건기식 전환설에 선을 그었다.