식품의약품안전처가 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 불순물 시험 검사용 '액체 크로마토그래피 질량분석기(LC-MS/MS)'를 추가 도입하고 해외제조소 실사를 현재 대비 4배로 늘리는 방안을 추진한다.

그간 해외 규제 당국의 NDMA 검출 이후 사후 대응으로 논란을 빚은 만큼 질량분석기 추가 및 실사 인력 충원으로 사전예방적 관리체계 구축 및 관리 품목의 시험 기간 단축이 가능할 전망이다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 최근 식약처는 NDMA 불순물 시험검사용 질량분석기 4대 추가를 위한 예산을 정부 당국에 요청한 것으로 확인됐다.

식약처 관계자는 "식약처는 의약품에서 NDMA 등 불순물 시험검사용으로 질량분석기 2대만 보유하고 있다"며 "당장 내년에 최소 13종 원료의약품에 대한 시험법이 마련되기 때문에 필요한 시험검사를 위해서는 추가 장비가 시급한 상황"이라고 설명했다.

발사르탄에 이어 라니티딘까지 해외 규제 기관이 불순물 혼입 사실을 발표하고 나서야 식약처가 대응에 나서면서 뒷북 대응 논란이 제기된 바 있다.

식약처 관계자는 "현재 보유한 질량분석기를 전체 의약품의 불순물 검사 용도로 사용하기 때문에 NDMA 전용으로 활용할 수 없다"며 "따라서 각종 성분을 선제적으로 조사하기 어렵고, 회수된 의약품의 최종 분석도 수 일이 소요된다"고 지적했다.

실제로 라니티딘의 불순물 검출 이후 식약처는 10월 말 유사 계열인 니자티딘의 불순물 혼입 조사에 착수했지만 3주가 지난 시점까지 마무리하지 못했다.

식약처가 수거한 니자티딘 성분 의약품은 총 95품목으로 검사 장비의 한계로 품목 수에 비례해 검사 시간이 더 소요될 수밖에 없다는 게 식약처의 판단. 식약처는 2020년 장비 소요 예산으로 20억원을 국회에 요구했다.

한편 해외제조소에 대한 실태조사도 현재 대비 4배 확대된다. 해외제조소는 2300여개에 달하지만 실태조사는 연간 20여건으로 전체 대비 1%선에 그친다.

식약처 관계자는 "원료의약품을 검사해 사전적으로 불순물 혼입을 막는 관리체계를 구축하고자 한다"며 "내년부터 해외제조소 실태조사를 확대할 예정"이라고 밝혔다.

그는 "예산과 전담인력을 늘려 현재 대비 4배인 연간 80여 개소를 실태조사하고자 한다"며 "이에 따라 필요 예산인 8억원이 필요하다"고 말했다.

그는 "예산과 전담인력이 부족해 현지실사를 제한적으로 실시해 왔다"며 "라니티딘이나 발사르탄과 같이 불순물 검출 사례가 반복되지 않도록 수입의약품의 사전예방적 관리체제 확립을 위해 의약품 해외제조소 현지실사가 확대될 수 있도록 예산 증액이 반드시 필요하다"고 덧붙였다.