인보사 사태부터 라니티딘 NDMA 검출, 인공유방 리콜, 전자담배 사망 등 안전 관리 이슈에 시달린 식품의약품안전처가 올해 연구개발사업 과제로 '안전'에 방점을 찍었다.

식의약품 등의 통합위해성평가 후보물질 조사부터 의약품 등 안전관리 연구사업, 의료기기 생물학적 안전성 위험관리 등 사전 대응 체계 구축을 위한 사업에 팔을 걷었다.

9일 식약처에 따르면 식약처는 2020년 식품의약품안전처 연구개발사업 기획연구 추진 과제를 선정하고 연구 주관연구기관 공모에 들어갔다.

추진 과제는 ▲식의약품 등의 통합위해성평가 후보물질 조사 및 중장기 전략 마련 기획연구 ▲의약품 등 안전관리 연구사업 중장기 기획연구 ▲의료기기 등 안전관리 중장기계획 수립 기획연구 ▲의료기기 생물학적 안전성 관련 위험관리 고도화기술 개발 전략 기획연구 ▲안전성 평가기술 개발을 위한 기획연구 ▲식품 및 농축수산 안전관리를 위한 기획연구까지 6개다.

먼저 식의약품 등 인체적용제품군을 통해 노출 가능한 물질 중 통합위해성평가가 필요한 대상물질 선정 작업에 돌입한다.

통합위해성평가 후보물질 조사는 인체적용제품군을 통해 노출 및 위해가 가능한 물질을 선정하기 위해 마련됐다.

국내외 관리현황, 노출상황, 위험성정보 등을 근거로 인체중심의 통합위해성평가가 요구되는 물질군을 조사해 물질별 등급화 및 최종 후보물질 리스트를 마련한다는 방침.

식약처는 2018년부터 다양한 인체적용제품에 포함된 물질이 인체에 미치는 위해성을 종합적으로 평가하기 위한 통합위해성평가 체계를 도입해 인체통합위해성평가를 추진하고 있다.

통합위해성평가는 관련 정보 수집 및 평가에 많은 시간이 소요되는 만큼 2022년 이후 중장기 계획 수립을 위해 새로운 위험요소에 대한 조사 및 타당성 등에 대한 사전 검토가 필요한 상황.

식약처 관계자는 "통합위해성평가 후보물질선정의 타당성을 확보하기 위해 정량화된 선정기준을 마련하겠다"며 "국내외 관리현황, 노출상황, 위험성정보 등을 근거로 인체중심의 통합위해성평가가 요구되는 물질군을 조사하겠다"고 말했다.

이어 "이를 위해 물질별 등급화 및 최종 후보물질 리스트를 마련하겠다"며 "환경부, 산업부 등 관계부처와 분야별 전문가/전문기관의 의견이 반영된 중장기 로드맵을 마련할 예정"이라고 덧붙였다.

의약품 등 안전관리 연구사업 중장기 기획연구도 추진된다.

연구 내용은 의약품 등 안전관리 사업 분야별 국내외 규제기관 및 업계 등의 규제과학 및 안전관리 최신동향 조사 및 분석이다.

중점 추진 과제는 ▲의약품 등 안전관리 체계기반 마련 및 선진화 ▲첨단 바이오 의약품 등의 신기술 대응·맞춤형 안전관리 강화 ▲수요자 중심 의약품 등 안전사용 및 교육 강화 ▲국내‧외 의약품 등 안전기술 협력 활성화다.

식약처 관계자는 "이외 의료기기 등 안전관리 분야 중장기 로드맵 마련 및 과제 발굴도 진행된다"며 "의료기기 전주기 위험관리 관점에서 각 단계별 안전기술 확보방안 도출도 진행된다"고 덧붙였다.