토종 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 독점한 국내 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 시장에 새 품목 등장이 예고되면서 업체간 적응증 확보 경쟁이 불붙을 전망이다.

PPI 계열 약제가 가진 헬리코박터 제균 시장을 뺏기 위한 제균 추가 임상 진행, 대웅제약의 영업력 등을 고려하면 적응증 확대 경쟁이 두 업체간 제로섬 경쟁보다는 PPI에서 P-CAB으로 처방 무게추를 바꾸는 계기가 될 것이란 전망이다.

22일 제약업계에 따르면 작년 말 품목허가를 신청한 대웅제약 펙수프라잔이 이르면 올해 1분기 출시가 예고되고 있다.

P-CAB 기전 약물은 기존 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 약제의 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향, CYP2C19 유전형에 따른 개인간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 대부분 해결한 것으로 평가받는 차세대 신약.

국내 P-CAB 계열 위식도질환치료제는 2018년 출시된 ▲CJ헬스케어 케이캡 ▲대웅제약 펙수프라잔 ▲다케다제약 보신티(성분명 보노프라잔)가 있지만 보신티는 품목허가 이후 국내 출시 여부는 불투명한 상황. 사실상 국산 토종 신약인 케이캡과 펙수프라잔 두 품목의 경쟁 구도가 그려지고 있다는 뜻이다.

케이캡은 P-CAB 계열약물로는 세계 최초로 위산분비억제제들의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가 받은 이후 빠르게 적응증 추가에 팔을 걷고 있다.

작년 7월 치료제 1일 1회, 1회 50mg을 8주간 경구 투여하는 용법으로 세 번째 적응증인 '위궤양 치료'를 획득했다. 여기에 헬리코박터(H. pylori) 제균 요법을 추가 장착한다는 계획이다.

CJ헬스케어 관계자는 "헬리코박터 파일로리제균 요법에 대한 임상 3상을 진행하고 있어 조만간 추가 적응증을 확보할 것 같다"며 "이외 제균 이후 완치 환자의 유지 요법에 대한 임상 3상도 진행하고 있다"고 설명했다.

그는 "적응증이 많다는 것은 그만큼 의료진들의 선택지가 많다는 뜻"이라며 "PPI 제제의 대항마로 나온 만큼 헬리코박터 제균 요법을 확보하는 것이 시장 확대의 초석이 될 것"이라고 내다봤다.

대웅제약도 적응증 확대를 통해 계열 내 최고 약물(Best-in-Class)을 실현한다는 계획. 이미 비미란성 임상3상을 진행하고 있는 가운데 이달 22일 미란성 완치 환자에 대한 유지 요법 임상 계획서를 식약처에 제출했다.

두 품목간 경쟁 구도가 그려지면서 오히려 P-CAB 시장이 확대될 것이란 전망도 나온다.

모 제약사 관계자는 "케이캡이 빠르게 성장했지만 아직 국내 P-CAB 시장은 연 260억원 규모에 불과하다"며 "PPI 전체 시장이 2000억원 안팎으로 추산되는 데 비하면 성장성이 크다"고 말했다.

그는 "P-CAB이 헬리코박터 제균 요법을 추가 장착하고, 영업력이 강한 대웅제약이 P-CAB 시장에 들어오면 처방의 무게 추가 PPI에서 P-CAB으로 기우는 결정적 역할을 할 것으로 기대된다"며 "두 품목간 싸움이 아닌 시장을 키우는 협업관계가 될 것으로 본다"고 밝혔다.

이와 관련 충북대학교병원 소화기내과 한정호 교수는 "위식도역류질환 중 미란성의 비율이 약 30%, 비미란성은 나머지 70% 정도를 차지한다"며 "아무래도 의료진 입장에서는 적응증이 많은 품목이 선택하기에 좋다"고 말했다.

그는 "다만 출시 후 1년 이상이면 대부분 업체들이 적응증 확대 전략으로 대개는 적응증이 비슷해 진다"며 "그 이후에는 안전성이나 효능, 병용 등의 데이터가 얼마나 축적되느냐가 선호도를 가르게 된다"고 설명했다.

그는 "개원가에서는 처방의 편의성 때문에 P-CAB, PPI, 천연물신약 위장약까지 함께 확보한 업체, 혹은 영업력이 뛰어난 업체가 경쟁력이 있을 수 있다"며 "다만 대학병원의 처방은 결국 데이터 축적 싸움이 될 것으로 본다"고 덧붙였다.