최근 미국 FDA가 MSD의 싱귤레어(성분명 몬테루카스트)와 관련 신경정신병 위험을 박스 표기할 것을 요구하고 나선 가운데 부작용 우려가 과하다는 목소리가 나왔다.

이미 20년 동안 처방되며 큰 안전성 이슈가 없었다는 점, 신경정신병적 증세와 인과관계를 확인하기 어렵다는 점 등을 고려할 때 막연한 불안감보다는 효과와 위험을 정확히 평가할 필요가 있다는 것이다.

9일 상계백병원 소아청소년과 김창근 교수는 몬테루카스트 성분 제제와 관련 "우려가 과도하다"고 진단했다.

몬테루카스트는 천식과 알레르기 비염의 치료에 사용되는 약물로 과민반응을 일으키는 주요 염증 매개물질 중 하나인 류코트리엔의 작용을 억제한다.

앞서 4일 FDA는 몬테루카스트 성분의 초조, 불안, 공격적 행동, 주의력 장애 등과 같은 신경정신병 사건 발생 위험을 박스에 표기할 것을 요구한 바 있다. 이번 지침은 20년간의 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS) 사례 리뷰를 통해 도출됐다. FDA는 관련성은 불분명하다고 전제하면서도 특히 경증 환자에 이 약물을 처방하지 말라고 주의를 당부했다.

이와 관련 김창근 교수는 처방에 따르는 효용과 위험을 정확히 평가해야 한다는 입장이다. 그는 몬테루카스트와 관련 다수의 임상을 진행, 학술 결과를 발표한 이 분야 전문가로 꼽힌다.

김 교수는 "해당 약물은 알레르기비염 1차 치료제로 국내에서 가장 선호되는 성분"이라며 "FDA에서 경고한 부작용은 이미 2008년부터 제품설명서에 기재된 내용"이라고 설명했다.

그는 "비염 치료에 주로 사용되는 스테로이드에 비해 딱히 몬테루카스트가 부작용이 크다고 볼 근거가 없다"며 "오히려 스테로이드보다 안전하다는 보고도 있다"고 덧붙였다.

이번 FDA의 조치는 새로운 부작용의 발견이나 중대한 위험을 고지한 게 아니라 의료진과 환자에게 위험 가능성을 환기시킨 것에 불과하다는 뜻. 실제 FDA가 진행한 6세 이상 아동 대상의 몬테루카스트-흡입용 스테로이드 비교 연구에서도 부작용에는 차이가 없다는 결론에 이르렀다.

김 교수는 "국내 사례를 보면 20년간 정신신경 부작용이 발생하지 않았다"며 "신경정신 부작용을 호소하는 경우도 몬테루카스트를 쓰고 있다는 것이지 해당 성분 약물만 쓰고 있는 것은 아니"라고 지적했다.

그는 "몬테루카스트 처방 환자는 보통 스테로이드 치료도 같이 받기 때문에 무엇이 정확히 원인인지는 명확치 않다"며 "실제 임상에서 경험한 투약 사례를 돌이켜 봐도 별다른 증상은 없었다"고 말했다.

김 교수는 "FDA의 지침이 나온 배경은 이해하지만 국내 환경을 고려하면 이런 경고가 오히려 좋은 약의 처방을 위축시키는 결과로 이어지지 않을까 우려된다"며 "또한 실질적인 처방 영향은 크지 않을 것으로 본다"고 견해를 밝혔다.