식약처, 의약품 등 안전 행정 현안들 물밑 작업중
전자담배 유해성·메트포르민 발암물질 결과 담아
코로나19 확진사태로 가라앉았던 의약품 등 안전성 관련 현안들이 다시 수면위로 떠오른다.
당뇨병 약 메트포르민의 발암 가능 물질 샘플링 조사부터 해외 제조소에 대한 실사 업무 추진, 전자담배의 유해성 연구 결과 발표까지 굵직한 이슈들이 대기중에 있다.
13일 식품의약품안전처에 따르면 최근 식약처는 메트포르민 성분 관련 발암 가능 물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 혼입 여부 검사를 마치고 그 내용을 조만간 공개할 예정이다.
작년 식약처는 H2 길항제 계열 위장약 '라니티딘'에도 불순물 혼입 사태가 터지면서 라니티딘뿐 아니라 유사한 화학구조를 가진 니자티딘 성분 원료의약품 4종의 전체 제조번호 및 사용 완제의약품도 수거해 NDMA 혼입 검사를 발표한 바 있다.
라니티딘의 경우 NDMA 혼입 가능성이 제기된 9월 14일 이후 2주만에 395개 품목에 대한 검사 결과를 공개했다.
반면 메트포르민은 작년 12월부터 조사에 착수했지만 아직 결과가 나오지 않고 있다.
식약처 관계자는 "메트포르민은 생산 공정(로트 lot)에 따라 NDMA 함유량이 다를 수 있다"며 "같은 원료의약품도 공정마다 다수의 샘플을 확보, 총 900여개를 대상으로 함유량을 조사했다"고 밝혔다.
그는 "샘플의 수가 많다는 점에서 시간이 소요됐다"며 "함유량 편차를 보정하기 위해 원료의약품뿐 아니라 완제의약품까지 조사를 하면서 더 많은 시간이 걸렸다"고 설명했다.
그는 "검사는 이미 끝났고 그 결과를 취합, 분석하는 단계로 조만간 그 결과를 공표하겠다"며 "코로나19 사태 때문에 행정업무가 마비됐다는 주장도 있지만, 감염병과 상관없이 행정업무는 그대로 추진되고 있었다"고 강조했다.
식약처는 이번 메트포르민의 NDMA 혼입량 조사 결과를 근거로 일일 허용 복용량 및 일일 복용량에 따른 발암 가능 확률도 산출한다는 방침이다.
NDMA 검출로 촉발된 해외 원료 공장에 대한 실사도 코로나19 이후 재가동된다.
3월 식약처는 코로나19의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 밝혔다.
식약처 관계자는 "이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것"이라며 "후쿠시마 소재 의약품 생산 공장을 포함한 해외 공장 실사는 코로나19의 소강 상태 확인 후 재가동된다"고 말했다.
한편 비만약 벨빅에 대한 안전성 조치는 그대로 유지한다.
1월 FDA가 벨빅의 암 발생 위험을 경고하면서 식약처는 2월 벨빅 2종에 대한 판매 중지를 결정한 바 있다.
문제는 FDA 분석 결과 5년간 약 1만2000명 환자 대상 임상에서 위약 대비 벨빅 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받았지만 통계적 유의성을 두고는 이견이 있었다.
벨빅 투여 환자(5,995명) 중 462명(7.7%), 위약 투여 환자(5,992명) 중 423명(7.1%)에서 원발암이 진단돼 0.6%p 수치차이에 불과했기 때문. 일부 의료진들은 해당 수치가 오차 범위 이내로 통계적 유의성을 갖기 어렵다는 판단을 내린 바 있다.
식약처 관계자는 "판매 중지 및 회수 조치는 실제적 판단 근거가 있었다기 보다는 혹시 모를 발암 논란에 선제적으로 대응한 것"이라며 "7.7% 대 7.1%의 암 발생률만으로는 통계적 차이가 입증됐다고 보기 힘들어 원 자료를 확보해 분석했다"고 밝혔다.
그는 "FDA 자료 검토한 결과 결정이 변경될 사항은 없었다"며 "FDA 등 추가 새로운 조치가 이뤄지기 전까지 해당 사항은 유지될 것"이라고 덧붙였다.
한편 내달 액상형 전자담배 유해성 연구 결과도 도출된다.
복지부 등 7개 관계부처가 합동으로 역학조사를 실시한 유해성 연구 결과는 액상형 전자담배의 퇴출 근거로 작용할 수 있기 때문에 이목이 쏠리고 있다.
식약처는 복지부의 요청으로 작년 6월부터 액상형 전자담배 흡입과 인체 유해성 연구를 진행하고 있다.
식약처 관계자는 "지난해 12월 액상형 전자담배의 성분 조사 결과를 공개한 바 있다"며 "지금 진행되는 건 액상형 전자담배와 인체 유해의 상관성 연구"라고 설명했다.
그는 "업체 품목간 용량, 제품 용기 규격 등이 다르고 시험법도 확립되지 않아 시간이 소요됐다"며 "해당 내용은 이르면 내달에 공개될 것"이라고 말했다.
이외 메디톡스의 품목 허가 취소 관련 청문회는 이달 22일로 확정됐다.
당뇨병 약 메트포르민의 발암 가능 물질 샘플링 조사부터 해외 제조소에 대한 실사 업무 추진, 전자담배의 유해성 연구 결과 발표까지 굵직한 이슈들이 대기중에 있다.
13일 식품의약품안전처에 따르면 최근 식약처는 메트포르민 성분 관련 발암 가능 물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 혼입 여부 검사를 마치고 그 내용을 조만간 공개할 예정이다.
라니티딘의 경우 NDMA 혼입 가능성이 제기된 9월 14일 이후 2주만에 395개 품목에 대한 검사 결과를 공개했다.
반면 메트포르민은 작년 12월부터 조사에 착수했지만 아직 결과가 나오지 않고 있다.
식약처 관계자는 "메트포르민은 생산 공정(로트 lot)에 따라 NDMA 함유량이 다를 수 있다"며 "같은 원료의약품도 공정마다 다수의 샘플을 확보, 총 900여개를 대상으로 함유량을 조사했다"고 밝혔다.
그는 "샘플의 수가 많다는 점에서 시간이 소요됐다"며 "함유량 편차를 보정하기 위해 원료의약품뿐 아니라 완제의약품까지 조사를 하면서 더 많은 시간이 걸렸다"고 설명했다.
그는 "검사는 이미 끝났고 그 결과를 취합, 분석하는 단계로 조만간 그 결과를 공표하겠다"며 "코로나19 사태 때문에 행정업무가 마비됐다는 주장도 있지만, 감염병과 상관없이 행정업무는 그대로 추진되고 있었다"고 강조했다.
식약처는 이번 메트포르민의 NDMA 혼입량 조사 결과를 근거로 일일 허용 복용량 및 일일 복용량에 따른 발암 가능 확률도 산출한다는 방침이다.
NDMA 검출로 촉발된 해외 원료 공장에 대한 실사도 코로나19 이후 재가동된다.
3월 식약처는 코로나19의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 밝혔다.
식약처 관계자는 "이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것"이라며 "후쿠시마 소재 의약품 생산 공장을 포함한 해외 공장 실사는 코로나19의 소강 상태 확인 후 재가동된다"고 말했다.
한편 비만약 벨빅에 대한 안전성 조치는 그대로 유지한다.
1월 FDA가 벨빅의 암 발생 위험을 경고하면서 식약처는 2월 벨빅 2종에 대한 판매 중지를 결정한 바 있다.
문제는 FDA 분석 결과 5년간 약 1만2000명 환자 대상 임상에서 위약 대비 벨빅 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받았지만 통계적 유의성을 두고는 이견이 있었다.
벨빅 투여 환자(5,995명) 중 462명(7.7%), 위약 투여 환자(5,992명) 중 423명(7.1%)에서 원발암이 진단돼 0.6%p 수치차이에 불과했기 때문. 일부 의료진들은 해당 수치가 오차 범위 이내로 통계적 유의성을 갖기 어렵다는 판단을 내린 바 있다.
식약처 관계자는 "판매 중지 및 회수 조치는 실제적 판단 근거가 있었다기 보다는 혹시 모를 발암 논란에 선제적으로 대응한 것"이라며 "7.7% 대 7.1%의 암 발생률만으로는 통계적 차이가 입증됐다고 보기 힘들어 원 자료를 확보해 분석했다"고 밝혔다.
그는 "FDA 자료 검토한 결과 결정이 변경될 사항은 없었다"며 "FDA 등 추가 새로운 조치가 이뤄지기 전까지 해당 사항은 유지될 것"이라고 덧붙였다.
한편 내달 액상형 전자담배 유해성 연구 결과도 도출된다.
복지부 등 7개 관계부처가 합동으로 역학조사를 실시한 유해성 연구 결과는 액상형 전자담배의 퇴출 근거로 작용할 수 있기 때문에 이목이 쏠리고 있다.
식약처는 복지부의 요청으로 작년 6월부터 액상형 전자담배 흡입과 인체 유해성 연구를 진행하고 있다.
식약처 관계자는 "지난해 12월 액상형 전자담배의 성분 조사 결과를 공개한 바 있다"며 "지금 진행되는 건 액상형 전자담배와 인체 유해의 상관성 연구"라고 설명했다.
그는 "업체 품목간 용량, 제품 용기 규격 등이 다르고 시험법도 확립되지 않아 시간이 소요됐다"며 "해당 내용은 이르면 내달에 공개될 것"이라고 말했다.
이외 메디톡스의 품목 허가 취소 관련 청문회는 이달 22일로 확정됐다.