더불어민주당 한정애 (서울 강서병, 보건복지위원장)은 지난 9일 "코로나19 등과 같은 공중보건 위기상황에서 의료제품의 신속한 개발을 촉진하고 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안'을 대표 발의했다"고 밝혔다.

전 세계적으로 코로나19 백신 및 치료제 개발이 활발하게 진행되고 있으나, 우리나라의 경우 개발된 백신이나 치료제에 대하여 신속한 허가 및 심사를 진행할 수 있는 제도가 마련되어 있지 않은 상황이다.

한정애 의원은 "코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황에서 마스크, 손소독제 등 감염병 예방에 필요한 의료제품의 부족사태가 발생함에 따라 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 공급 등 안정적인 대응체계 구축의 필요성이 확인됐다"며 개정안 취지를 설명했다.

특례법안은 감염병 등 비상상황 발생 시 질병 등을 진단, 치료, 예방하기 위한 의약품, 의약외품, 의료기기를 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정하면 ▲우선심사 ▲수시동반심사 ▲조건부 품목허가 ▲동시 심사를 통하여 신속한 허가 심사가 이루어질 수 있도록 했다.

해당 의료제품의 안전관리 강화를 위해 안전사용 조치, 부작용 보고에 따른 계속 사용 여부 결정, 필요한 기간동안 추적조사를 실시토록 했다. 나아가 지정된 ‘공중보건 위기대응 의료제품’에 대해서는 기술 지원, 임상시험 실시 및 국제협력 지원을 통해 개발을 지원 및 촉진토록 했다.

또한 공중보건 위기상황 시 필요한 의료제품을 긴급하게 공급하기 위하여 관계부처의 요청이 있거나 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우 국내 미허가 의료제품의 제조 수입이나 해외 개발 중인 의료제품의 수입이 가능토록 했다.

공중보건 위기상황 시 식약처장이 허가된 의료제품의 생산 또는 수입 조정을 위한 명령을 하거나 의료제품의 판매처 지정, 판매 조건 설정 등 유통관리를 위한 조치를 할 수 있도록 하고, 의료제품 공급관리 등의 정보시스템도 구축, 운영할 수 있도록 했다.

한정애 의원은 "코로나19가 산발적으로 유행하고 있는 상황이며, 포스트코로나를 대비해야만 하는 상황"이라면서 "빠른 시일 내로 법안을 통과시켜 신종 감염병 유행이라는 공중보건 위기상황에 적시 대응할 수 있도록 의약품, 의약외품, 의료기기 등 의료제품 전 분야에 걸쳐 신속한 허가 및 개발을 촉진해야 한다"고 주장했다.

한 의원은 "의료제품의 긴급 공급을 위한 조치를 마련하는 등 통합적인 대응 체계를 구축함으로써 사회적 재난으로부터 국민의 건강과 안전을 보호할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.