질본·식약처, 유통조사 및 품질평가 실시 결과 공개
8품목 모두 25℃, 24시간 노출 조건에서 품질 유지
평균 노출 시간, 온도를 기준으로 평가한 결과 일부 상온 노출에도 불구하고 항원단백질 함량 및 불용성 미립자 시험 등 모든 시험항목에서 적합했다.
6일 질병관리청･식품의약품안전처는 상온 노출 독감 백신에 대한 유통조사 및 품질평가를 실시하고 그 결과를 발표했다.
보건당국은 백신의 품질과 사용 적정성을 확인하기 위해 ▲백신 유통 과정에서 기준온도(2∼8℃) 유지 여부 ▲배송된 백신의 안전·유효성 품질검사 ▲공급된 백신의 온도-품질 유지 시험을 실시했다.
식품의약품안전처는 인플루엔자 백신 유통과정에서 품질 변화 가능성을 평가하기 위해 조달계약업체가 공급한 8개 제품(제조7, 수입1)에 대한 품질평가를 실시했다.
인플루엔자 백신의 시험 항목은 효과를 확인하는 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하는 발열반응시험 등 총 7~9개 항목이며, 시험기간은 무균시험이 14일로 가장 길며 그 외 시험은 항목별로 1일 내지 2일이 소요된다.
시험은 해당 기간 동안의 국내 기온 등을 감안한 25℃ 및 기온조건과 관계없이 예비적으로 37℃ 조건에 일정 시간 백신을 보관한 후 품질 유지여부를 평가하는 것으로 식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독 또는 교차시험을 실시했다.
37℃ 조건에서 8품목 중 5품목은 72시간 이상, 1품목은 48시간 이상 품질이 유지됐으며, 나머지 2품목은 12시간 조건에서 품질에 변화(항원단백질 함량시험, 불용성 미립자시험)가 나타났다. 2품목에 대해 25℃ 조건으로 추가 평가를 실시했으며 12시간, 24시간이 지난 후에도 품질이 유지됐다.
다만 이번 콜드체인 조사결과 37℃ 조건에서 운송된 백신은 없었으며, 유통품에 대한 수거검사 결과 항원단백질 함량 및 불용성 미립자 시험 등 모든 시험항목에서 적합했다.
이와 관련 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "인플루엔자 백신은 국가출하승인 대상 제품으로서, 제약사가 자체 품질검사 결과와 시험에 필요한 제품을 식약처에 제출하면 식약처가 해당 자료를 검토하고 필요한 시험검사를 실시해 적합한 경우에만 유통토록 한다"며 "이번 제품도 제약사에서의 출하 단계에서는 품질이 확실히 보장됐다"고 밝혔다.
이어 "해당기간 1톤･11톤 차량의 운송횟수는 391회이며 잠시라도 2~8℃를 벗어난 운송회수는 196회"라며 "WHO도 백신 유통 중 단기간의 온도일탈을 피할 수 없다는 것을 인정하고 있으며 이에 따라 예상 가능한 노출을 반영한 안정성 시험을 권고하고 있다"고 말했다.
그는 "기준을 벗어난 운송시간의 평균은 88분이며, 최고온도 평균은 14.4℃, 최저온도 평균은 0.8℃로 확인됐다"며 "일부 차량은 운송 중에 일부 시간이 0℃ 미만 온도로 내려간 사례도 확인됐다"고 설명했다.
정은경 질병관리청장은 "인플루엔자 백신의 유통 과정과 접종기관 관리 문제로 국민들에게 불안과 심려를 끼쳐드려 송구하다"며 "앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 개선하며, 접종기관 안전관리를 강화하겠다"고 밝혔다.