인공 유방 보형물 사태로 앨러간 제품이 사실상 퇴출된데 이어 국내 제조사가 또 다시 행정 처분을 받는 상황이 벌어지면서 당분간 후폭풍이 예상된다.

이에 대해 제조사인 한스바이오메드는 환자들의 검사비 및 재수술 비용에 대한 보상책을 마련하며 대응에 나서고 있다.

6일 식품의약품안전처 등에 따르면 대전청은 최근 한스바이오메드에 대해 6개월간 전 제조 업무 정지에 대한 행정 처분을 내렸다.

이에 따라 한스바이오메드는 오는 14일부터 7월 13일까지 6개월간 인공 유방 보형물 등에 대한 제조가 정지된다.

앞서 식약처는 국민권익위원회에 접수된 공익 신고에 따라 한스바이오메드에 대한 대대적 조사를 진행하고 허가 사항에 기재되지 않은 원료를 사용했다는 것을 적발해 회수 명령을 내린 바 있다.

이번 행정처분은 이에 대한 후속조치로 처분 이유는 허가 받지 않은 의료기기의 제조 및 판매, 제조기록서 허위 작성 및 제출이 골자다.

즉, 권익위에 신고된 내용대로 허가를 받지 않은 재료로 인공 유방 보형물 등을 제조하고 판매했으며 이를 감추기 위해 제조기록서를 조작했다는 것이다.

행정처분은 전 제조 업무 정지이지만 일부 제품에 대해서는 여전히 제조는 가능할 것으로 보인다. 한스바이오메드가 신청한 과징금 갈음 요구가 받아들여졌기 때문이다.

구체적으로 보면 생체재료이식용뼈, 골이식용복합재료, 조직수복용생체재료, 생체유래비흡수성창상피복재, 콜라겐사용조직보충재는 과징금 갈음이 수용되지 않아 제조가 전면 중지된다.

반면 안면조직고정용실, 인공유방삽입용측정자, 고형이식의료용실리콘재료는 정지 처분을 과징금으로 갈음해 제조를 이어갈 수 있다.

이에 따라 한스바이오메드는 환자들의 불안과 불신을 해소하기 위해 보상책을 마련하는 한편, 행정 처분이 제조에 한정된 만큼 판매는 그대로 유지하겠다는 방침이다.

이를 위해 한스바이오메드는 문제가 된 제품인 벨라젤 이식 환자에 대한 검사비와 파열 환자에 대한 수술비 지원 등을 골자로 하는 보상 대책안을 수립한 상태다.

하지만 대체 보형물 삽입 등에 대해서는 제조 업무가 중단된 만큼 6개월 이후 진행할 수 밖에 없다며 주의를 당부했다.

한스바이오메드는 "식약처 안전성 정보에 따라 장기 안전성 모니터링을 진행할 계획"이라며 "파열 여부 검사 및 정기검사, 이식 환자 검사 등은 별도의 페이지를 통해 지속적으로 지원할 계획"이라고 밝혔다.