허가 사항과 다른 의약품, 의료기기 제조 사례가 연이어 적발되면서 식품의약품안전처가 다양한 업체를 대상으로 칼을 빼들었다.

보툴리눔, 국내에서 첫 상용화된 유전자세포치료제, 인공유방 등 허가 및 허가 이후 관리 부실 사례가 누적되고 있는 만큼 실태조사 등 특단의 대책을 검토한다는 계획이다.

17일 식약처에 따르면 식약처는 최근 한스바이오의 부적합 원료 사용 인공유방 제품 적발에 따라 실태조사와 같은 특단의 조치를 강구하는 것으로 확인됐다.

의료기기 업체인 한스바이오메드는 실리콘겔인공유방 '벨라젤'을 허가사항과 다른 원료를 사용해 7만개에 달하는 제품을 제조‧유통한 바 있다.

앞서 의료기기 수입업체 메드트로닉은 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리 번호 및 개정 일자를 수정하는 등의 수법을 썼다가 덜미를 잡혔다.

메디톡스 또한 국가출하승인 미획득 및 국내 불법 유통 의혹으로 5개 보툴리눔 품목에 대한 품목 허가 취소를 처분을 받았다.

문제는 허가 부실 및 허가 이후 관리 부실로 누적된 사례가 일부를 제외하고는 내부 고발에 의해 적발됐다는 점. 식약처의 자체 정화 능력에 의해 적발된 것이 아니라는 점에서 관리 강화를 주장하는 목소리가 나온다.

식약처 관계자는 "최근 연이어 허가 이후 관리의 맹점을 이용한 사례들이 누적되고 있다"며 "이에 한스바이오메드 등 인공유방 업체에 점검 계획을 수립하고 있다"고 말했다.

그는 "한스바이오메드 외에 모든 인공유방 업체는 수입업체"라며 "직접 생산하지는 않기 때문에 주요 의심 사례가 있거나 관리가 필요한 사항들이 있다면 확인해 실태조사에 나서겠다"고 말했다.

세계, 국내 첫 타이틀을 단 유전자세포치료제 신약에서도 허가 부실이 드러난 만큼 미적발 부실 사례는 향후 추가될 것으로 예상된다. 관건은 식약처가 얼마나 다양한 업체를 대상으로 허가 내역과 실제 제품의 규격이 부합하는지 확인하냐는 의지에 달렸다.

한편 식약처는 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 강화할 예정이다.

데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련·배포할 계획이며, 시험결과 뿐만 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고, 특히 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관리하게 된다.

식약처 관계자는 "한스바이오메드 인공유방 이식 환자는 의료기관에 사용기록 제출을 요청해서 파악중에 있다"며 "보상 및 환자 장기모니터링 방안은 업체와 협의중에 있어 완료되는 대로 공지하겠다"고 덧붙였다.