위약군 대비 약 투약군, 증상 회복 속도 빨라
"증상 개선 통계적 유의성…임상적 의의 있어"
식품의약품안전처 검증 자문단이 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제(렉키로나주)와 관련 3상 임상시험 수행을 전제로 품목 허가를 권고했다.
18일 식약처는 코로나19 치료제 백신 허가 심사 현황 브리핑을 통해 렉키로나주에 대한 자문단 평가 결과를 공개했다.
식약처는 셀트리온의 항체치료제 레키로나주의 임상시험 결과에 대해 코로나19 치료제 ·백신 안전성, 효과성 검증 자문단 회의를 17일 개최했다.
감염내과전문의, 바이러스학 전문가, 임상통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가와 식약처 내부 인력으로 구성된 검증자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상, 비임상, 품질 등 분야에 대한 자문의견을 수렴하는 절차다.
#i!3검증 자문단은 레키로나주 임상시험 결과가 이 약의 치료효과를 인정하기에 적절한지 즉 효과성과 이 약의 안전성 등에 대해 자문받았다. 특히 효과성과 관련해 레키로나주 임상시험에서 활용된 임상적 효과 측정지표와 약물의 작동원리 측정지표에 대한 임상결과가 이 약의 치료효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 논의했다.
효과성 부분을 보면 약을 투여받은 환자가 실제로 코로나19 증상에서 빨리 회복됐고 임상적으로 효과가 있다는 것을 확인했다.
그 결과 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 이 약을 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일이 소요돼 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했다.
검증자문단은 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.
또 코로나19 바이러스가 인체세포와 결합하는 대신 이 약과 결합해 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약받은 사람의 비인두김체를 채취, 바이러스 검사를 수행했다.
검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교평가했다.
바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간, 즉 바이러스 음전소요 시간이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다.
검증자문단은 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않으나 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다는 의견이다.
바이러스 측정방법이 표준화돼있지 않고 시험 결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어서 바이러스 음전소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미가 없다는 의견이었다.
검증단을 효과 확인을 위한 보조적인 방법으로 이 약을 투여받은 경우 입원, 산소치료 등이 필요한 환자가 발생하는 비율 감소 여부를 확인했다. 이를 위해 약을 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 관찰했다.
약을 투여해 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향은 보였으나 임상증상 개선이나 바이러스 감소와 같은 항목들을 보조적으로 확인하는 항목이었고 임상시험 계획 수립 단계에서 해당 항목에 대해 별도로 통계 검정방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기는 어렵다는 의견으로 정리됐다..
이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과를 알 수 없었다. 입원, 산소치료 등 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다는 의견으로 모아졌다.
검증 자문단은 위와 같은 견해를 종합할 때 레키로나주에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되 제품의 효능효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다.
식약처는 이번 검증자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과안 및 권고사항과 아직 남아있는 품질재료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정자문기구는 중앙약사심의위원회에서 신청품목의 안정성, 효과성, 허가시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획이다.
18일 식약처는 코로나19 치료제 백신 허가 심사 현황 브리핑을 통해 렉키로나주에 대한 자문단 평가 결과를 공개했다.
식약처는 셀트리온의 항체치료제 레키로나주의 임상시험 결과에 대해 코로나19 치료제 ·백신 안전성, 효과성 검증 자문단 회의를 17일 개최했다.
감염내과전문의, 바이러스학 전문가, 임상통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가와 식약처 내부 인력으로 구성된 검증자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상, 비임상, 품질 등 분야에 대한 자문의견을 수렴하는 절차다.
#i!3검증 자문단은 레키로나주 임상시험 결과가 이 약의 치료효과를 인정하기에 적절한지 즉 효과성과 이 약의 안전성 등에 대해 자문받았다. 특히 효과성과 관련해 레키로나주 임상시험에서 활용된 임상적 효과 측정지표와 약물의 작동원리 측정지표에 대한 임상결과가 이 약의 치료효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 논의했다.
효과성 부분을 보면 약을 투여받은 환자가 실제로 코로나19 증상에서 빨리 회복됐고 임상적으로 효과가 있다는 것을 확인했다.
그 결과 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 이 약을 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일이 소요돼 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했다.
검증자문단은 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.
또 코로나19 바이러스가 인체세포와 결합하는 대신 이 약과 결합해 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약받은 사람의 비인두김체를 채취, 바이러스 검사를 수행했다.
검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교평가했다.
바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간, 즉 바이러스 음전소요 시간이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다.
검증자문단은 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않으나 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다는 의견이다.
바이러스 측정방법이 표준화돼있지 않고 시험 결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어서 바이러스 음전소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미가 없다는 의견이었다.
검증단을 효과 확인을 위한 보조적인 방법으로 이 약을 투여받은 경우 입원, 산소치료 등이 필요한 환자가 발생하는 비율 감소 여부를 확인했다. 이를 위해 약을 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 관찰했다.
약을 투여해 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향은 보였으나 임상증상 개선이나 바이러스 감소와 같은 항목들을 보조적으로 확인하는 항목이었고 임상시험 계획 수립 단계에서 해당 항목에 대해 별도로 통계 검정방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기는 어렵다는 의견으로 정리됐다..
이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과를 알 수 없었다. 입원, 산소치료 등 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다는 의견으로 모아졌다.
검증 자문단은 위와 같은 견해를 종합할 때 레키로나주에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되 제품의 효능효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다.
식약처는 이번 검증자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과안 및 권고사항과 아직 남아있는 품질재료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정자문기구는 중앙약사심의위원회에서 신청품목의 안정성, 효과성, 허가시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획이다.