종양학 분야 최대 국제 학술행사인 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)가 코앞으로 다가왔다.

지난해에 이어 비대면 온라인으로 진행될 이번 행사에서 국내 제약바이오기업들은 그동안 갈고 닦아온 주요 항암 신약 임상 데이터를 들고 국제 무대에 도전한다.

코로나 탓에 지난해에 이어 온라인으로 진행되는 장소적 제약이 존재하지만, 국내 제약바이오기업들은 ASCO가 종양학 분야 세계 최대 국제 학술행사로 꼽히는 만큼 항암 신약 임상 데이터 결과를 통해 경쟁 약물 대비 우월성을 증명하며 기술 수출의 기회를 엿볼 전망이다.

ASCO는 다음달 4일부터 8일까지 진행되는 온라인 컨퍼런스에 앞서 19일(현지시간) 초록을 선 공개했다.

공개된 초록 중 가장 주목을 받는 것은 유한양행의 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)와 얀센의 아미반타맙(주사제)의 병용 임상 연구 2건이다. 지난해 유럽종양학회(ESMO 2020) 발표로 관심 끌었던 크리설리스(CHRYSALIS) 연구의 업데이트다.

공개된 초록에 따르면 이번 학회에서는 경쟁 약물인 타그리소(오시머티닙)의 내성 극복 가능성에 초점이 맞춰져 있다. EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 타그리소 복용 후 내성이 생긴 환자에게 '렉라자'와 '아미반타맙'을 병용 투여한 결과다.

일단 초록 상으로는 타그리소 복용 후 내성이 생긴 환자 45명을 중간 분석한 결과 객관적반응률(ORR) 36%를 나타냈다. 완전반응(CR)을 보인 1명과 부분반응(PR)을 보인 15명을 포함해 총 16명이 치료 반응을 보인 것으로 발표됐다.

또한 추적관찰 8.2개월(중앙값, 1.0~11.8개월) 시점에서 20명(44%) 환자가 계속 치료 중인 것으로 집계됐다.

치료반응을 보인 16명 중 11명(69%)에게서 치료반응(2.6~9.6개월 이상)이 유지됐고, 반응지속기간(DoR) 중앙값에는 도달하지 않았다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 4.9개월(95% CI, 3.7~8.3개월)이다.

상세 데이터는 행사 2일차인 5일 전이성 비소세포폐암 구두 발표 세션에서 LASER301 3상임상의 책임연구자(PI)로 렉라자 개발을 책임진 조병철 교수(연세암병원 폐암센터장)가 직접 발표할 예정이다.

이와 함께 전통 국내 제약사 중에 한미약품도 ASCO 라인업에 이름을 올렸다. 제넨텍에 기술이전한 '벨바라페닙'의 최신 데이터를 공개할 예정. BRAF, NRAS 변이 흑색종 환자에게 '벨바라페닙'과 '코비메티닙'을 병용 투여한 1상 임상 결과다.

초록에 공개된 데이터를 보면 13명 중 5명의 환자가 부분 반응에 도달해 반응률은 38.5%였다. 무진행생존율 중앙값은 7.3 개월이었고 부분 반응을 보인 5명의 환자는 계속 치료 중인 것으로 집계됐다.

바이오사들 앞 다퉈 임상공개…리아벡스 반전 이룰까

여기에 주요 바이오기업들도 ASCO를 통해 그동안 진행한 항암 신약 임상 결과를 공개하고, 기술 수출에 출사표를 던진다.

메드팩토의 경우 현미부수체안정(MSS)형 대장암 환자 33명을 대상으로 항암 신약 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 임상 1b/2a상 결과를 발표한다.

초록에 따르면, 33명의 환자 중 5명이 부분 반응에 도달하면서 객관적 반응률은 15.2%였다. 회사 측은 키트루다 단독 투여 시 반응률이 0%에 가까운 환자군에서 획득한 데이터로 MSS형 대장암 병용 치료제로서 백토서팁의 상용화 가능성을 충분히 입증했다고 평가하고 있다.

메드팩토 관계자는 "키트루다 단독 요법으로 커버하지 못하는 신규 시장 개척 가능성을 확인하는 계기가 될 것"이라며 "백토서팁이 다발골수종 같은 혈액암 분야에서도 안전성 및 유효성 등을 입증하며 혁신 신약으로서의 경쟁력을 보여줄 것"이라고 자신감을 드러냈다.

마찬가지로 제넥신도 자궁경부암 치료 신약으로 개발 중인 DNA 백신 'GX-188E'와 키트루다 병용 2상의 중간 결과를 구두로 발표할 예정이다.

공개된 초록 상으로는 HPV 16형 또는 18형에 감염된 말기 재발성·진행성 자궁경부암 환자 48명 중 5명이 목표병변이 소실된 완전 반응(CR)를 보였다. 10명의 환자는 목표 병변의 크기가 30% 이상 감소하는 부분 반응(PR)을 보여 객관적 반응률은 31.3%였다.

여기에 국내에서 조건부 허가 논란으로 국회 국정감사장에서까지 이름이 오르내렸던 췌장암 치료제 리아백스주(GV1001)의 국내 임상 3상 결과도 자세하게 공개될 예정이다. 젬백스 앤카엘 계열사인 삼성제약이 개발 중인 리아벡스의 경우 행사 셋째날인 6일 자세한 임상결과가 공개된다.

앞서 공개된 초록에 따르면, 삼성제약은 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 젬시타빈 및 카페시타빈과 GV1001를 병용 투여했을 때 전체 생존 기간 중간값(mOS)은 11.3개월이었다. 대조군인 젬시타빈‧카페시타빈 투여군은 7.5개월이었다.

또 다른 평가변수는 종양 진행까지의 시간(TTP)이다. 시험군이 7.3개월을, 대조군이 4.5개월을 기록했다. 일단 의료현장의 전문가들은 리아벡스의 임상결과 공개를 두고서 구체적인 언급을 꺼리는 모양새다.

초록으로 공개된 임상 결과를 긍정적으로 판단할 수 있다 면서도 지난 몇 년 간의 개발 과정에서 의식한 듯 구체적인 상세 데이터를 확인해야 한다는 여지를 남긴 것이다.

젬백스 관계자는 "5년 생존율이 불과 10% 미만인 췌장암 치료에서 리아백스 임상시험의 결과가 ASCO 발표된다는 점에서 학계에서 리아백스에 대한 관심이 더욱 높아졌다"면서 향후 식약처의 정식 신약 허가 신청 계획을 예고했다.