오남용 가능성이 크고 의존성을 일으키기 쉬운 의료용 마약류 진통제에 대한 안전사용 기준이 마련됐다. 초치료를 금해야 한다는게 주요 골자다.

27일 식품의약품안전처는 오남용 가능성이 크고 의존성을 일으키기 쉬운 의료용 마약류 '진통제(12종)'와 '항불안제(10종)'의 적정한 처방과 투약 등을 위한 안전사용 기준을 마련했다고 밝혔다.

이번 안전사용기준의 주요 내용은 ▲의료용 마약류 진통제 처방·사용 원칙 ▲의료용 마약류 항불안제 처방·사용 원칙 등이다.

먼저 의료용 마약류 진통제 처방·사용 원칙은 "오남용 가능성이 큰 약물이므로 주의해 사용해야 하며 최초 치료로 사용하지 말아야 한다"로 결정됐다.

대상약물은 모르핀, 디히드로코데인, 타펜타돌, 히드로모르폰, 옥시코돈, 히드로코돈, 펜타닐, 페티딘, 펜타조신이, 부토르파놀, 날부핀, 부프레노르핀이 포함됐다.

최초 치료로는 비약물적 치료 또는 비마약류 진통제(아세트아미노펜, 이부프로펜 등)의 약물치료를 우선하고 만 18세 이상의 환자에게 처방하되 효과가 있는 가장 낮은 용량을 사용하고, 최초 처방 시에는 1회 처방 시 7일 이내로, 추가 처방 시 1개월 이내로, 최대 3개월 이내로 처방한다.

특히 의료용 마약류 진통제인 '펜타닐 패치'의 경우 최근 10대 청소년 오남용 및 불법유통 사례가 적발됨에 따라 펜타닐 패치의 허가사항 및 동 안전기준에 따라 18세 미만의 비암성 통증에 처방하지 않도록 일선 의료현장에 협조를 재요청했다.

의료용 마약류 항불안제 처방·사용 원칙으로는 '항불안제'가 의존성을 일으킬 수 있음을 항상 인식해 1개 품목을 허가된 용량 내에서 최소 유효 용량으로 사용하도록 했다.

또 가능한 1회 처방 시 30일 이내로 처방하고, 소아와 고령자는 저용량부터 시작해 주의 깊은 관찰 아래 신중히 투여한다.

대상 약물은 클로르디아제폭시드, 에틸로플라제페이트, 클로티아제팜, 로라제팜, 디아제팜, 브로마제팜, 에티졸람, 클로바잠, 알프라졸람, 멕사졸람이다.

이번 안전사용기준은 대한의사협회가 주관한 식약처 연구사업 내용을 토대로 '진통제'와 '항불안제'의 안전한 사용과 오남용 방지를 위해 전문가 협의체 논의를 거쳐 검토‧보완해 마련했으며, 지난 5월 20일 개최한 제2차 '마약류안전관리심의위원회'에서 의결했다.