24개월 유효성 비교에서 일반 카테터 대비 우수한 효과 입증
메드트로닉은 상지 동정맥루에 협착 병변이 있는 말기 신장질환 환자를 대상으로 한 24개월 임상연구(IN.PACT AV Access clinical study)에서 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터를 이용해 경피적 혈관성형술(PTA)을 받은 환자군이 일반 풍선 카테터로 시술받은 대조군보다 우수한 표적 병변 1차 혈관 개통률을 기록했다고 밝혔다.
이는 약물 코팅 풍선 카테터가 말기 신장질환 환자의 PTA에 있어 2년간의 장기 치료 효과를 보여주는 첫 연구 결과.
이번 연구는 미국, 일본, 뉴질랜드 내 29개 기관의 말기 신장질환 환자 330명을 대상으로 전향적 글로벌 다기관 단일 맹검 무작위 배정을 통해 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터 치료군(170명)과 일반 풍선 카테터 치료군(160명)으로 나눠 진행됐다.
연구 결과 메드트로닉의 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 PTA의 24개월 시점 표적 병변 1차 혈관 개통률은 52.2%로 일반 풍선 카테터로 시술받은 대조군(36.2%)에 비해 우수했다.
같은 기간, 약물 코팅 풍선 카테터 환자군의 투석 통로 1차 개통률과 모든 원인으로 인한 사망률은 각각 39.5%, 82.4%로 대조군의 25.4%, 82.8%과 비교해도 우수성과 안전성을 보였다.,
이번 연구 결과는 지난해 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨에 게재된 6개월 시점 유효성 평가의 후속 발표로 이를 통해 메드트로닉은 장기 안전성과 유효성을 입증하는 성과를 거뒀다.
같은 기간 메드트로닉 약물 코팅 카테터 치료군은 대조군 대비 재개통 시술 필요성이 56%나 적었기 때문. 재개통 시술 빈도가 절반 이상 줄어든다는 것은 안정적인 혈액 투석과 환자 삶의 질 향상은 물론 투석 치료에 드는 병원 방문 부담과 경제적 비용의 경감을 의미한다.
서울성모병원 영상의학과 천호종 교수는 "말기 신장질환 환자는 회당 4시간씩 주 2~3회 혈액 투석 치료를 받고 혈관 협착으로 인해 매년 여러 차례 혈관 재개통 시술을 받고 있는 것이 현실"이라며 "이번 연구 결과는 혈액 투석 환자에 있어 혈관 협착으로 인한 혈관 재개통 횟수 감소와 환자 삶의 질 향상을 시사하는 만큼 향후 만성 신장질환 환자의 안정적인 투석 치료 환경을 조성해 나가는 단초가 될 것으로 본다"라고 풀이했다.
메드트로닉코리아 유승록 전무는 "이번 연구 결과는 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터가 24개월 시점에서도 임상적 효과와 우수성을 나타내는 의료기기라는 점을 명확히 보여준다"라며 "앞으로도 만성 신장질환 환자의 안정적인 투석 치료와 삶의 질 향상에 이바지할 수 있도록 지속적인 연구 및 기술 개발에 힘쓰겠다"고 밝혔다.
한편, 메드트로닉의 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터는 혈액 투석 말기 신장질환 환자의 동정맥루 치료를 위해 2019년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있으며 국내에선 지난 2012년 인팩트 어드미럴(IN.PACT Admiral™ DCB)이 식약처의 허가를 받았다. 이는 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터와 같은 플랫폼을 기반으로 한다.