한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사의 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) ’가 지난 7월 23일자로 삼중음성유방암 치료제 적응증을 추가로 획득했다고 27일 밝혔다.

이로서 키트루다는 국내에서 총 14개 암종에서 18개 적응증을 승인받았으며, 면역항암제로는 최다 적응증을 가진 약물이 됐다.

식약처에 따르면, 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용요법으로 쓸 수 있다.

키트루다 처방을 위해 PD-L1 발현율을 측정할 수 있는 체외진단기기 ‘PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Kit’도 동시에 승인됐다.

이로써 지금까지 약제와 체외진단기기 간 허가 일정 차이로 발생했던 의료 공백기 문제를 해결하고, 약제 허가와 동시에 삼중음성유방암 환자들이 키트루다를 치료옵션으로 고려할 수 있게 됐다.

이번에 허가에 따라 키트루다는 3가지 항암화학요법(알부민 결합 파클리탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈+카보플라틴)과의 병용이 가능해져 의료진이 환자 상태에 따라 적절한 치료제를 사용하는 맞춤형 치료가 가능할 것으로 예상된다.

한편 허가의 기반이 된 3상 임상연구인 KEYNOTE-355에서 키트루다-항암화학요법 병용요법은 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 평가에서 9.7개월(95% CI, 7.6-11.3)을 기록해, 대조군인 항암화학요법군의 5.6개월(95% CI, 5.3-7.5) 대비 통계적으로 의미있는 개선을 보여줬다.

반응 지속기간(DOR)은 키트루다-항암화학요법 병용요법군이 19.3개월(95% CI, 9.9-29.8), 항암화학요법군이 7.3개월(95% CI, 5.3-15.8)을 기록해 치료에 반응하는 환자군에서 효과가 오래 지속됐다.