내년부터 유럽 임상시험 등록 시스템 변경이 예고되면서 한 번의 신청으로 30개 국가에서 승인 신청이 가능해진다.

한국바이오협회는 유럽연합 집행위원회(EC)가 새롭게 강화되는 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거해 오는 2022년 1월 31일부터 임상시험정보시스템(CTIS)을 시행한다고 10일 밝혔다.

임상시험규제법은 유럽에서 임상시험의 제출, 평가, 감독 절차에 대한 조화를 목적으로 지난 2014년에 채택됐으며 임상시험정보시스템이 완성됐다고 유럽연합 관보에 공고된 날로부터 6개월 후에 시행될 예정이었다.

임상시험정보시스템이 지난 7월 21일 완성됐다고 공고됨에 따라 6개월 후인 내년 1월 말부터 시행하는 것으로 기존의 임상시험규정(Clinical Trials Directive)은 폐지되며, 시스템 관리는 유럽의약품청(EMA)이 담당하게 된다.

우선 신규 임상시험정보시스템의 장점은 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 국가별 관할부처 및 윤리위원회에 각각 임상시험 신청서를 제출해야 하는 단점을 개선했다는 점.

한 번의 신청으로 30개의 EEA 국가에서의임상시험 승인을 신청할 수 있도록 하는 단일 임상시험 제출, 평가 및 감독이 가능해지게 된다.

또한 임상시험정보시스템을 통해 안전성 보고에 대한 평가도 진행하게 돼 출시 계획이 있거나 이미 출시된 의약품의 편익과 위험에 대한 이해를 높일 수 있을 것으로 전망된다.

이 밖에도 국가별 임상환자 모집이나 국가 간 임상결과와 지식 공유에도 기여할 것으로 기대되고 있다.

다만, 새로운 시스템은 내년 1월 말부터 적용되지만 1년 동안은 기존 임상시험 체계와 병행해 단계적인 의무적용이 이뤄질 예정이다.

이후 2023년 1월 31일부터는 신규 임상시험은 의무적으로, 2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 강제 적용된다.

향후 1년간 임상시험 등록 시스템의 변화적용이 유동적인 만큼 유럽임상을 노리고 있는 기업들은 어떤 방식의 임상이 더 유리할지 판단이 필요할 것으로 보인다.

한편, 유럽의약품청은 임상시험 신청자, 국가 관할당국 및 윤리위원회가 새로운 시스템을 원활하게 사용할 수 있도록 광범위한 교육 프로그램을 지속적으로 제공할 예정이다.