최선 의약학술팀 기자
2년 전 비슷한 사르탄 계열인 발사르탄의 NDMA 검출을 시작으로 위장약 라니티딘, 당뇨병치료제 메트포르민, 금연치료제 바레니클린 등에서도 불순물 혼입이 확인되면서 회수 및 판매 중지된 의약품은 총 7개로 늘었다.
문제는 고혈압약제를 비롯해 위장약, 금연치료제까지 전방위적으로 비슷한 사례들이 이어지면서 제약사의 전반적인 관리 부실 여론이 빗발치고 있다는 것.
실제로 이번 로사르탄 사태를 빗대 의료계나 환자들은 제약사들이 마치 값싼 원료를 사용하거나 제조 공정 자체가 부실한 것은 아니었냐는 의혹의 시선을 보내고 있다.
제약사 측은 억울하다는 입장. 허가 당시에는 규제 당국이 제시한 기준을 충족했지만 새로운 검출법의 등장 및 기준 강화로 그간 존재 여부를 알지 못해던 불순물이 검출된 것이기 때문이다.
같은 제약사 품목에서도 일부는 불순물이 검출되고 일부는 정상이 혼재하는 양상 및 아직 불순물의 생성 원인 등이 명확치 않다는 점을 감안하면 값싼 원료 사용이나 제조 공정·관리 미비라는 의혹은 어느 정도 해소될 수 있다.
정작 문제는 이번 사태의 도덕적, 금전적 책임을 제약사가 오롯이 감당한다는 데 있다.
식약처는 불순물 관련 제약사들에 재처방·조제 교환 등 회수에 따라 발생하는 모든 비용을 부담하겠다는 확약서를 받아둔 바 있다. 실제로 회수 대상 로사르탄 의약품에 대한 교환 또는 재처방·조제 시 복용후 남아있는 잔여 의약품에 대해서 1회에 한해 환자 본인부담 비용은 면제된다.
게다가 식약처는 "앞으로도 불순물이 1일 섭취 허용량 이하인 로사르탄 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하며, 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 공급하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
'엄격히 관리'라는 표현을 통해 제약사에 부실의 책임을 떠 넘기는 듯한 뉘앙스만 풍겼을 뿐 정작 그간 검출되지 않았던 불순물이 왜 지금 검출됐는지, 허가 당시 검출법 등 기준의 부재의 이유 및 향후 비슷한 사태의 재발 방지책에 대해서는 입을 닫았다.
허가 당시 기준과 최근 기준이 달라졌는데 제약사들에게만 보상 등의 책임을 묻는건 야속하다는 제약사 측의 입장이 어느 정도 납득갈 수밖에 없는 대목이다.
그간 다양한 문제에서 식약처는 문제가 터지고 난 뒤에 수습해 '뒷북 행정'이라는 꼬리표를 달고 다녔다. 불순물 검출 문제에서도 결코 식약처는 자유로울 수 없다. 향후 비슷한 일이 반복될 수 있다는 점을 감안하면 선제적으로 다양한 검출법 등을 확립하고 제시해 업체 스스로 계도하도록 하는 역할을 잊지 말아야 한다.