세계최초의 CAR-T 세포치료제이자 1호 첨단바이오의약품 그리고 초고가약으로 알려진 킴리아가 사실상 급여권 진입을 코앞에 뒀다.

지난해 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 심의를 넘어 지난 13일 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 킴리아의 급여 적정성이 있다고 판단하면서 약가협상 과정만을 남기게 됐다.

약가협상이 60일 안에 이뤄져야 한다는 점을 고려했을 때 예상치 못한 상황이 벌어지지 않으면 2달 내로 구체적인 약가가 설정될 것으로 전망된다.

현재 업계에서는 킴리아 급여 적용가격을 일본의 사례를 비춰 약 3억5000만 원선이 유력할 것으로 예측하고 있다.

하지만 비급여 기준 5억에 달하는 치료제였던 만큼 급여적정성을 인정받았음에도 약가설정부터 아직 넘어야할 산이 많다.

현재 정부는 환자단위 성과기반 위험분담 및 총액제한 적용 조건을 단서로 달았다.

환자단위 별로 킴리아 치료 성과를 바탕으로 건강보험과 제약사가 분담한다는 개념으로 국내에는 처음 적용되는 것이다.

구체적으로 킴리아 투여 후 일정 기간 별로 환자의 생존여부 혹은 무진행 생존기간(PFS)을 평가해 치료비용을 제약사에 지급하겠다는 의미.

기존에 없던 방식이 새롭게 적용되는 만큼 제도시행 이전의 논의는 물론 시행 이후의 이행력도 중요한 문제로 떠오를 수밖에 없다.

"환자 접근성을 담보하면서 재정 관리를 하는 것은 양립하기 어려운 주제"라는 복지부 양윤석 과장의 말처럼 초고가 신약의 홍수 속에서 정부 역시 심판대에 선 상황이다.

현 상황에서 정부가 선택한 초고가 약제의 급여 지출을 관리하기 위한 방안을 '사후관리'에 방점을 둔만큼 정책구성 단계에서 여러 가지 시나리오를 전제한 세밀한 구성이 필수요건으로 꼽힌다 .

결국 현재 킴리아라는 초고가약에 대한 선례를 남길 첫 단추를 잘 꿰어야 할 필요가 있는 것이다.

약 25억 원의 비용으로 알려진 졸겐스마가 국내에 허가받은 상태이며, 희귀질환 치료제가 활발하게 임상을 고려되고 있고 아직 국내에 들어오지 않은 CAR-T 치료제가 있다는 점을 고려했을 때 전반적인 의료비 지출 규모의 증가는 불가피하다.

정부 입장에서는 기존 급여 약제의 적정성 평가가 예상보다 속도가 나지 않은 상태에서 초고령화 사회로 전반적인 급여지출 규모가 커진다는 점도 딜레마가 될 가능성이 높다.

다만, 급여에만 초점을 맞춘 나머지 의료계와 제약계에 후폭풍을 불러온 사례도 적지 않다. 초고가 약제의 홍수가 현재이자 예견된 미래인 만큼 명확하고 구체적인 정부의 해안을 기대해본다.