진료기록과 다른 의약품을 투여하거나 수술 전 환자 및 보호자에게 설명한 내용과 다른 수술을 시행한 경우 사망 등과 무관하게 의료기관인증평가원에 지체없이 보고해야 한다.

이를 위반할 경우 해당 의료기관에 300만원 이하 과태료가 부과돼 주의가 요구된다.

의료기관평가인증원은 4일 의료단체를 통해 '중대한 환자안전사고 의무보고 가이드라인 개정'을 안내했다.

이번 가이드라인 개정은 2021년 1월 30일 시행된 환자안전법에 근거한 조치로 적용 대상은 200병상 이상 병원급이다.

환자안전법 상 환자안전사고는 보건의료인이 환자에게 보건의료서비스를 제공하는 과정에서 환자안전에 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있는 사고를 의미한다.

환자의 기저질환과 관계없이 의료서비스로 인해 발생한 사망과 주요 기능의 영구적 손실 등 심각한 신체적, 정신적 손상 등 예기치 않게 발생한 사고를 포함하고 있다.

의무보고 대상 판단기준은 ▲의료법 제24조 2의 제1항에 따라 설명하고 동의받은 내용과 다른 내용의 수술, 수혈, 전신마취로 환자가 사망하거나 심각한 신체적, 정신적 손상을 입은 환자안전사고 ▲진료기록과 다른 의약품이 투여되거나 용량 또는 경로가 진료기록과 다르게 투여되어 환자가 사망하거나 심각한 신체적, 정신적 손상을 입은 환자안전사고 ▲다른 환자나 부위 수술에 따른 환자안전사고 ▲의료기관 내 신체적 폭력으로 인해 환자가 사망하거나 심각한 신체적, 정신적 손상을 입은 경우 등이다.

인증원은 Q&A를 "환자안전법 제14조 제2항 제3호의 경우 사망 또는 심각한 신체적, 정신적 손상의 발생 여부와 관계없이 다른 환자 또는 부위 수술이 행해진 시점으로부터 지체없이 의무적으로 보고해야 한다"고 설명했다.

또한 진료기록과 다른 의약품 투여로 경미한 손상이 발생한 경우 환자 상태에 따라 의무보고와 자율보고로 나눠진다.

인증원은 "투약 오류로 인해 환자가 사망하거나 심각한 신체적, 정신적 손상이 발생한 경우 의무보고 대상이며, 그 밖의 경우 자율보고 대상"이라고 덧붙였다.

이어 "환자안전법 제14조 제2항 제1호 및 제3호에서 의미하는 수술은 치료 및 진단 목적으로 피부, 점막 또는 그 밖의 조직을 마취하에 절개하여 시행하는 외과적 치료행위"라면서 "전신마취와 모니터마취(수면, 진정), 부위마취, 국소마취를 모두 포함한다"고 말했다.

인증원은 의무보고 시 행정처분 감경 및 면제 질의에 대해 "환자안전사고를 발생시킨 사람이 자율보고를 한 경우 의료법 등 보건의료 관계 법령에 따른 행정처분을 감경하거나 면제할 수 있다고 규정하고 있으나 의무보고 수행에 따른 행정처분 감경 및 면제는 해당사항이 없다"고 강조했다.

자율보고 이후 환자 상태 악화로 사망 또는 심각한 손상이 발생한 경우 의무보고로 전환된다.

인증원은 "자율보고를 했더라도 사망 또는 심각한 신체적, 정신적 손상이 발생하면 의무보고 대상"이라면서 "추후 지체없이 의무보고를 시행해야 한다"고 전했다.

환자안전법을 위반해 의무보고를 하지 아니하거나 거짓으로 의무보고한 의료기관 장 그리고 의무보고를 방해한 자는 300만원 이하 과태료를 부과한다.

인증원 관계자는 "개정된 가이드라인은 중대한 환자안전사고 의무보고를 활성화하기 위해 제도 및 임상현장 전문가 의견을 수렴해 작성했다"면서 "새로운 제도 및 과학적 근거 등이 있을 경우 가이드라인이 변경될 수 있다"고 말했다.