보건당국이 처방 규모만 한 해 1조원에 가까운 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록을 확정했다.

2년에 걸쳐 진행되게 되는 이번 급여 재평가의 경우 등재가 오래된 성분과 지난해 논의 과정에서 필요성이 제기된 성분이 주요 대상인 것으로 나타났다.

보건복지부는 25일 2022년 2차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 적정성 재평가 추진 상황 및 향후 계획'과 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정‧의결했다.

이번 급여 재평가 대상은 앞서 진행된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 사전에 결정한 성분들이 그대로 최종 확정됐다.

구체적으로 살펴보면, 2022년 대상 재평가 대상 항목은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등이다.

이들 6개 성분으로 전체 급여처방 규모는 3년 평균 약 2300억원 규모로 파악된다.

2023년 재평가 항목은 더 광범위하다.

많은 국내사가 판매하고 있는 8개 성분 의약품으로 처방액 규모는 3년 평균 약 6100억원에 달한다.

2년 새 8500억원에 가까운 의약품의 기등재 여부를 다시 따져보게 되는 셈이다.

구체적으로 ▲히알루론산 점안액 ▲소화성궤양용제 '레바미피드' ▲인지장애 치료제 '옥시라세탐' ▲순환계용약 '리마프로스트' ▲해열·소염진통제 '록소프로펜' 등이 대상이다.

또한 이차적 퇴행성 질환을 적응증으로 갖고 있는 ▲'아세틸-L-카르니틴'과 ▲알레르기 비염약 '에피나스틴' ▲소화기관용약 '레보설피리드' 등의 성분도 2023년 재평가 대상에 포함됐다.

복지부가 공개한 14개 성분들이 재평가 이유는 '등재가 오래된 성분'이라는 것이다.

다만, 셀트리온제약의 간질환 치료제인 '고덱스'의 경우는 사정이 다르다.

지난해 진행된 급여 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기됐다는 데에서 차이점이 존재한다.

공교롭게도 지난해 진행된 급여 재평가 과정에는 간염, 간경변, 독성 간질환 등에 처방됐던 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 포함돼 '급여 제외' 평가를 받은 바 있다.

그러나 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'을 보유한 부광약품이 소송을 진행하면서 급여 재평가 최종 결론은 '현재 진행형'이다.

즉 고덱스의 경우도 지난해 실리마린 성분의 급여 재평가 논의과정에서 필요성이 제기되면 올해 대상으로 포함된 것으로 예상된다.

하지만 벌써부터 고덱스의 급여 재평가 결정을 두고서 의문을 제기하는 목소리도 나오고 있는 실정.

강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "고덱스의 경우 성분 중 피리독신은 알코올성 간질환, 카르니틴은 마이토콘드리아(mitochondria) 손상을 막고 추가적 항산화 작용도 증명한 약물"이라며 "임상 데이터가 부적절하다면 모르겠기만 간 수치를 떨어뜨리고 항산화 효과도 있다는 임상 논문이 존재하는데 이를 삭제하기에는 한계가 있을 것"이라고 전망했다.

그는 "임상과 의학적 논문을 통해 증명된 약물이라면 향후 급여 축소나 삭제 과정에서 결코 쉬어보이는 작업이라고 여겨지진 않는다"고 예상했다.

따라서 일단 복지부는 평가기준 및 방식에 따라 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요시 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려해 종합적인 검토를 하겠다는 입장이다.

당장 올해 재평가 대상의 경우 3월 관련 제약사의 자료제출을 시작으로 평가를 진행, 올해 말까지 제약사 이의신청까지 받아 급여 유지 여부를 결정할 예정이다.

복지부 측은 "청구금액 및 제외국 등재 등 선정기준 충족하는 성분 중 정책적·사회적 요구 및 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우를 종합적으로 고려해 선정했다"며 "이해관계자의 수용성 및 타당성 제고를 위해 연차별로 평가하며, 예측가능성 제고를 위해 2년 재평가 대상 약제를 사전 공개하기로 했다"고 밝혔다.

키트루다 1차 폐암 급여…1800억원 재정 추가 투입

아울러 한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 3월부터 비소세포폐암 1차 치료에서부터 건강보험 급여로 적용된다.

급여가 확대되는 만큼 현재 약가 대비 25.6% 인하되는 가운데 복지부는 약 1800억원의 가까운 보험재정이 투가 투입될 것으로 예상했다.

개정안을 보면, 키트루다의 경우 비소세포폐암에 ▲1차 단독요법(고식적 요법) ▲페메트렉시드+플래티눔 1차 병용요법(고식적 요법) ▲파클리탁셀+카르보플라틴 1차 병용요법(고식적요법) 등이 새롭게 급여로 포함된다. 또 ▲호지킨림프종에 2차 이상 및 3차 인상 단독요법 급여기준도 새로 마련된다.

키트루다의 1차 단독요법의 경우 투여대상은 'PD-L1 발현 양성이면서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성'인 비소세포폐암 환자다.

복지부는 키트루다 급여 확대로 인해 추가로 투입되는 보험재정은 약 1762억원으로 예상하는 한편, 약제 청구금액을 일정 비율 환급하는 제도 시행으로 실제 재정소요는 이보다 작을 것으로 예상했다.

하지만 복지부는 급여 확대로 환자의 활용 폭이 커지는 만큼 현재 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원(주)으로 조정하기로 했다.

복지부 측은 "교과서, 임상진료지침에서 비소세포폐암, 호지킨 림프종 치료제로 키트루다를 권고하고 있고, 임상시험 결과 무진행 생존기간, 전체 생존기간 연장되는 것으로 확인된다"며 "비소세포폐암과 호지킨 림프종 모두 비용효과성 면에서 수용 가능한 수준"이라고 급여확대 배경을 설명했다.

백혈병 치료제 '조스파타' 급여 적용

급성골수성백혈병 치료제인 한국아스텔라스제약의 조스파타(길테리티닙)도 3월부터 건강보험에 적용된다.

투여단계는 2차 이상으로 '기존 치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병' 환자가 급여 투여대상이다.

복지부는 외국 약가와 재정영향 등을 고려해 약가를 21만 4100원(정)으로 결정했다. 이에 따른 예상 청구액은 한 해 52억원으로 평가된다.

이 과정에서 대한혈액학회 등은 조스파타를 두고 '경구제로 투약 편의성이 증대됐으며, 해당 질환의 새로운 치료 대안이 될 수 있다'는 의견을 제시한 것으로 나타났다.

아울러 한국노바티스의 위장관‧췌장 신경내분비암 치료 주사제인 '루타테라(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)'도 급여 적용 대상에 포함했다. 결정된 약가는 병당 2210만 4660원으로 예상청구액은 115억원으로 평가된다.

루타테라의 경우 2019년 11월 식약처가 미허가 긴급도입의약품으로 인정, 현재 한국희귀·필수의약품센터에서 요양급여를 신청해 보험급여 적용 중인 상황에서 제약사가 정식 급여를 신청해 재결정하는 방식으로 진행되는 것이다.

마지막으로 복지부는 골관절염 치료제로 레시노원주 등 5품목(디비닐설폰으로 가교 결합된 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액 혼합겔)도 급여로 전환하기로 했다.

관련 제약사는 유영제약, 대원제약, 광동제약, 제일약품, 경동제약 등으로 이들이 신청한 약가는 4만 1800원 수준이다. 복지부는 이번 급여 결정으로 한 해 90억원의 보험재정 투입을 예상했다.

복지부는 "대체약제 대비 임상적 유용성은 유사하나, 대체약제 가중평균가의 90%(4만 7780원/관) 이하로 급여적정성이 있다"고 설명했다.