국내 1호 첨단바이오의약품으로 허가받은 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 진통 끝에 4월부터 건강보험 급여에 등재된다.

건강보험 최종 결정기구에 의결이 남아 있지만, 지난 주 약가협상이 타결된 데 이어 건강보험심사평가원이 관련 급여기준 설정을 위해 의견수렴에 돌입했다는 점에서 초읽기에 들어갔다는 관측이 우세하다.

25일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 개발사인 노바티스와 킴리아 급여 등재에 따른 약가협상을 진행하고 최종 합의한 것으로 나타났다.

건강보험 등재 과정에서 최종적으로 복지부 산하 건강보험정책심의위원회 의결만 남은 셈이다.

이에 따라 심평원은 지난 24일부터 킴리아 급여기준이 포함된 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'을 마련해 의견수렴에 돌입한 것으로 나타났다.

마련된 개정안을 보면, 킴리아는 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma(DLBCL), 3차 이상) ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병의 치료(2차 또는 3차 이상)이 투여 대상이다.

또한 CAR-T 치료제인 킴리아의 특성 상 예상치 못한 부작용 발생 등 긴급 상황이 벌어질 수 있는 만큼 대응 가능한 의료기관에서 투여할 수 있도록 하는 한편, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 심평원에 제출하도록 했다.

이 과정에서 심평원은 급여인정 의료기관과 기간을 규정했다. 급여인정 의료기관은 '혈액암 치료경험이 있고 이 약의 투여 및 환자관리에 대해 교육받은 의사 지시 하에 투여 시작돼야 한다'고 봤다.

급여기간은 약제의 특성 고려(자가맞춤형 치료제)해 환자에게 투여된 경우에 산정가능하며, 환자당 평생 1회만 인정하기로 했다.

여기에 심평원은 예고한 대로 성과기반 위험분담제(Outcomes Based Risk Sharing)라는 새로운 건강보험 적용 모형 도입도 예고했다.

킴리아 투여 후 일정 기간 별로 환자의 생존여부 혹은 무진행 생존기간(PFS)을 평가해 치료비용을 제약사에 지급하겠다는 의미다. 실제로 이탈리아 등 유럽 등에서도 해당 적용방식을 채택하고 있는 것으로 나타났다.

심평원 측은 "단회 치료(one-shot)하는 고가 약제의 특성 및 임상성과를 고려해 DLBCL의 경우 추가적인 성과기반 환급을 시행키로 했다"며 "킴리아 투여시점, 투여 후 6개월, 투여 후 12개월에 사후관리 관련 서식을 심평원에 제출해야 한다"고 설명했다.

즉 킴리아 투여 시점마다 의료기관에서 환자 치료성과를 제출, 성과 여부를 토대로 제약사인 노바티스가 부담하는 약값의 규모가 달라진다는 뜻이다.

제약업계에서는 결국 이 같은 킴리아 치료성과를 평가하는 심평원 '평가위원회'의 존재감이 커질 것이란 분석이다.

선임되는 평가위원들이 킴리아 치료성과를 확인해 재정분담 규모를 결정하는 시스템으로 운영될 것이 유력하기 때문이다.

익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "결국 킴리아 치료 성과를 평가하는 것은 심평원이 선임하는 주요 학회 등 의학계 인사들일 것"이라며 "이들이 치료 성과를 평가하고 제약사 재정분담 규모를 결정하는 시스템 아니겠나"라고 예상했다.

그는 "이를 통한 평가 결과를 건보공단에 전달, 제약사와 재정분담 규모를 조절하는 방식이 될 것"이라고 예상했다.

한편, 보건당국과 제약사 간의 약가 줄다리기가 진행되던 사이 의료현장에서는 발 빠르게 킴리아 활용 전담센터 설치를 마무리한 것으로 나타났다. CAR-T 치료제의 경우 병원에서 환자로부터 혈액을 채취하고 동결하는 작업이 필요하다.

즉 이러한 작업은 '첨단바이오의약품의 원료'를 공급하는 업무이기 때문에 병원도 상업용 GMP를 갖춰 식약처로부터 관리업 허가를 받아야 한다.

삼성서울병원을 시작으로 서울대병원과 서울성모병원, 세브란스병원 등이 현재 CAR-T 치료제 전담센터를 마련한 상태로 4월 건강보험 적용에 따라 킴리아 투여가 본격화될 전망이다.