차기 정부 구성을 앞두고 대통령직 인수위원회(이하 인수위)의 바이오분야 정책 설계 방향성에 관심이 쏠리고 있다.

인수위가 바이오헬스분야 육성을 위한 생태계 구축은 물론 첨단의약품의 심사‧지원 방안은 논의 한 것으로 알려지면서 업계의 기대감도 커지는 모습.

첨단 과학기술을 기반으로 한 신약이 계속 등장하는 만큼 이에 발맞춘 정책적 지원이 필요하다는 입장이다.

30일 대통령직 인수위원회와 정부부처 등에 따르면 최근 식품의약품안전처는 바이오헬스 산업의 핵심인 첨단 과학기술 기반 의료제품에 초점을 맞춘 업무보고를 실시했다.

식약처는 지난 28일 인수위 업무보고를 통해 바이오헬스 산업의 핵심인 첨단 과학기술 기반 의료제품의 신뢰성 검증과 신속한 제품화의 중요성에 대해 강조하며 이와 관련한 식약처의 역할을 인수위와 논의했다.

구체적인 논의 내용은 ▲예측 가능한 심사기준의 선제적 마련 ▲첨단·혁신 의료제품에 대한 체계적 제품화 지원 ▲글로벌 수준의 규제대응 역량을 갖춘 인재 양성 ▲글로벌 경쟁력 확보를 위한 국제협력 강화 등의 내용이 담겼다.

인수위에서도 첨단 과학기술 기반 의료제품의 제품화에 관심을 나타냈다. 임이자 간사 등 인수위원들은 첨단 과학기술 기반 의료제품의 신속한 제품화로 치료기회를 보장하는 것은 국민의 이익을 실현하는 핵심 수단임을 강조한 것으로 알려졌다.

이에 앞서 보건복지부 역시 지난 24일 인수위 업무보고에서 생태계 구축과 지원 방안 등 육성과 정책적인 측면을 강조한 상태다.

보건산업과 관련, 바이오헬스 한류시대를 열고 백신‧치료제 강국으로 도약하기 위한 주요 정책으로 ▲산업-기술-의료를 잇는 통합적 바이오헬스 산업 생태계 구축 ▲디지털 헬스케어 육성 ▲백신‧치료제 개발‧선도 방안 등에 대해 논의했다.

이에 대해 제약바이오업계 관계자들은 이러한 논의가 바이오헬스산업이 장기적 비전을 토대로 육성이 이뤄져야 된다는 공감대 속에서 이뤄지는 만큼 연속성을 가지고 갈 수 있을 것이란 전망이다.

예측 가능한 허가 심사…"기대 반 우려 반"

특히, 이 같은 논의는 국내 바이오업계와 다국적제약사에게 각각 신약개발과 신약허가의 측면에서 긍정적으로 작용할 것이라는 시각이다.

먼저 국내서 제품 개발 및 출시를 고려중인 대부분의 바이오업체에서는 예측 가능한 심사기준의 선제적 마련 항목에 주의 깊게 바라보고 있다.

앞서 개발업체 입장에서 엑소좀, 나노자임, 식물 플랫폼 백신 등 기존의 치료제와 달리 첨단 기술 기반 제품의 경우 심사 기준이 완전하게 구성돼있는 경우가 많지 않아 불확실성이 너무 크다는 지적이 제기돼왔다.

이런 상황에서 식약처가 업무보고에서 언급한 '예측 가능한 심사 기준'이 마련된다면 신약을 개발하는 바이오업계 입장에선 큰 도움이 된다는 것이 관계자들의 설명이다.

바이오업계 A관계자는 "첨단의약품 개발은 가이드가 없는 겨우 임상허가를 받는 과정부터 허들을 느끼는 경우가 많다"며 "식약처와 업계가 가이드 작업도 함께하는 등의 노력을 하는 만큼 글로벌 경쟁력을 가지기 위한 심사 기준 확대를 기대하고 있다"고 밝혔다.

다만, 예측 가능한 심사 기준은 해외 사례가 없거나 부족한 경우가 많아 식약처가 심사기준을 마련하는데도 여러 어려움이 있다는 점은 여전히 과제로 남을 가능성이 높다는 지적도 존재했다.

A관계자는 "물론 정부와 식약처가 의지를 가지고 있다고 해서 바로 해결될 수 있는 문제는 아니라고 본다"며 "다양한 기술을 다룰 수 있는 심사전문 인력이 보강되는 등의 노력이 동반돼야 할 것으로 생각된다"고 말했다.

늘어나는 첨단의약품 전문심사인력 확대 제언

현재로서는 첨단의약품의 심사와 규제에 대한 고민과 방향이 정립된다면 신약을 개발 중인 바이오벤처보다는 이미 제품 출시를 노리는 다국적제약사가 직접대상이 될 가능성이 높다.

다국적제약사의 경우 첨단의약품, 희귀의약품 도입을 위한 규제가 확립되는 단계인 만큼 앞으로 더 많은 치료제가 진입할 수 있도록 개선하고 확대하는 노력이 필요하다고 전했다.

다국적제약사 B관계자는 "희귀의약품은 개발이 어렵고 시장이 작아 어려운 환경인데 허가를 받는 과정까지 어렵다면 환자의 신약을 접할 기회가 줄어들게 된다"며 "우선 심사와 조건부허가 등이 제도권으로 들어왔지만 글로벌 기준과 비교하면 아직 차이가 있어 이를 줄이기 위한 노력이 필요하다고 본다"고 강조했다.

또한 다국적제약사 역시 국내 바이오사와 마찬가지로 전문심사 인력 양성이 시급한 문제라고 언급했다.

다국적제약사 C관계자는 "국내 규제가 글로벌 수준을 맞추고 경쟁력을 확보하기 위해서는 전문심사인력이 확보돼야 하지만 인력규모는 비슷한 수준에 머물고 있다"며 "코로나 상황에서 봤듯이 제한된 인원으로는 허가지연이 불가피한 만큼 선진제도를 가져가기 위해 충분한 전문인력 보강이 시급하다는 생각이다"고 덧붙였다.