국내 기술로 자체 개발한 코로나19 백신 스카이코비원멀티주가 첫 허가를 받으면서 기존 백신과의 차별점 및 상업적 성공 가능성에 이목이 쏠리고 있다.

결과적으로 대조군으로 설정된 아스트라제네카의 백신 대비 중화항체가는 약 3배 높았고 합성 항원 방식 백신으로 2~8도의 상온 보관이 가능하다는 점도 장점으로 부각되고 있다.

29일 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다고 밝혔다.

'스카이코비원멀티주'는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 앞서 국내 허가된 유전자 재조합 기술 백신은 노바백스가 유일했다.

이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐고, 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.

스카이코비원멀티주의 임상시험은 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건이 진행됐다.

임상은 기 허가된 아스트라제네카 백스제브리아주를 대조 백신으로 설정했다.

면역원성 비교 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 스카이코비원멀티주에서 2.93배 형성됐고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다.

중화항체가는 백신 접종후 바이러스와 결합해 대항하는 면역반응을 뜻한다. 스카이코비원멀티주의는 아스트라제네카 백신 대비 중화항체가는 3배 더 높게, 혈청전환율은 10.8%p 높아 효과면에서 상대적으로 우위에 있다고 판단할 수 있다.

임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준이었다. 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생해 차이가 없었다.

'중대한 이상사례'는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.

다만 2차 접종에서 발열, 근육통 등 이상반응이 강화된 화이자나 모더나사의 mRNA 방식 백신과 달리 스카이코비원멀티주는 1차 투여에서 보다 이상반응이 빈번했다.

국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높았다.

스카이코비원멀티주는 냉장보관(2∼8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있게 됐다.

앞서 허가된 5종의 백신도 냉장보관이 가능하긴 하지만 품목별로 보관 기간에 차이가 있다. 유전자 재조합 방식을 사용한 노바백스는 2~8도에서 5개월이 가능해 스카이코비원멀티주도 비슷한 수준의 보관이 가능할 것으로 전망된다. 화이자 백신은 -90~-60도에서 6개월, 2~8도에서 31일 보관이 가능하고 모더나 백신은 30일이 가능하다. 얀센은 3개월, 아스트라제네카는 6개월까지 가능하다.

접종 간격에서도 차이가 있다. 스카이코비원멀티주는 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하고 노바백스와 화이자 백신은 21일 간격으로 2회다. 모더나 백신은 28일 간격 2회, 아스트라제네카는 8~12주 간격으로 2회, 얀센은 1회 접종이다.