기존에 혁신의료기기로 신청해 의료현장 진입까지 390일 걸렸던 과정이 80일로 대폭 줄어들 전망이다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 "인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기를 의료현장에서 신속하게 사용할 수 있도록 규제개선에 착수한다"고 26일 밝혔다.

혁신의료기술평가를 대폭 간소화하고 혁신의료기기 통합심사 및 지정제를 통해 기존 의료현장에 3~5년간 기간을 단축하겠다는 게 규제개선의 핵심이다.

이는 윤석열 정부가 국정과제로 제시한 산업분야의 전면적인 규제개혁 일환으로 지난 제4차 비상경제 민생회의에서 바이오헬스 산업 혁신방안을 보고한 후속조치다.

규제개선 적용 대상은 혁신의료기기군 내 첨단기술군 중 ①인공지능·빅데이터 기술 ②디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기로 이미 인허가를 받았거나 혁신의료기기 지정 신청시 인허가를 동시에 신청한 의료기기까지 포함한다.

가장 큰 변화는 과거 ▴혁신의료기기 지정 ▴기존기술 여부 확인 ▴혁신의료기술평가 등 순차적으로 실시했던 과정을 통합해 동시에 심사하게 된 점이다.

앞으로 혁신의료기기 지정을 신청하면 ①혁신의료기기 신청(식약처), ②요양급여 대상·비급여대상 판단 신청(심평원), ③혁신의료기술평가 신청(보의연), ④인허가 신청(식약처)이 동시에 진행한다. 이후 통합심사·지정을 위해 현행 상시접수 방식을 변경, 일정기간을 정해 공고해 신청 받는 방식으로 변경(공고는 매달 진행)키로 했다.

또한 혁신성 인정범위도 확대한다.

지금까지는 인공지능, 디지털 혁신의료기기 등을 기존기술로 판단했지만 앞으로는 혁신의료기술평가 대상에 포함한다. 특히 혁신의료기기로 지정된 제품이 잠재적 가치평가 필요성이 있는 경우 혁신의료기술평가 대상으로 분류할 수 있도록 규정을 마련했다.

이어 산업계 전문가가 참여하는 '디지털 스프트웨어 전문평가위원회'를 신설한다. 해당 위원회는 인공지능·디지털 분야로 특화해 전문적인 심사 역할을 할 예정이다.

과거 산업계 불만이 높았던 혁신의료기술 평가도 간소화한다.

지금까지는 혁신의료기술 평가 기간이 최대 250일 걸렸지만 식약처 인허가 기간을 약 80일로 단축할 수 있도록 개선한다.

이를 위해 위원회 심의과정을 4~5회에서 2회로 축소하고 평가항목도 기술적, 사회적, 의료적 속성 등 14개 항목에서 의료적 속성 중심 3개 항목으로 대폭 축소한다.

이번 조치로 혁신의료기기는 최소한의 행정조치(고시 30일)를 거쳐 비급여 또는 선별급여로 의료현장에서 3년에서 5년까지 사용할 수 있다.

보건복지부 이기일 제2차관은 "기업이 모래주머니를 차고 뛰는 상황을 해소해 일하기 좋은 환경을 만들어가고 보건의료 분야에서 국민 편익과 국익에 도움이 되도록 규제를 적극적으로 해소해 나갈 것"이라고 말했다.

식품의약품안전처 오유경 처장은 "혁신의료기기 규제개선이 인공지능, 디지털 기술을 활용한 첨단 의료기기 산업 활성화와 환자의 의료선택권 확대로 이어지기를 기대한다"고 밝혔다.