진단검사실의 질 향상과 검사 표준화, 정확도 향상을 위해 시행되는 신빙도 조사 사업 결과 작년 기준 품질 인증을 받은 기관이 80%에 그쳤다.

자발적 참여 형식이라는 점에서 20%의 기관이 모두 신뢰도 평가에서 낙제한 것은 아니지만 일정 수준 이상 질을 담보하긴 위해선 미국처럼 법, 제도적 측면에서 질 관리를 의무화해야 한다는 것이 전문가의 판단이다.

20일 송정한 대한임상검사정도관리협회 회장(분당서울대병원 진단검사의학과)는 올해 실시한 신빙도 조사사업을 근거로 제도적 측면에서의 질 관리 의무화 방안에 대해 강조했다.

임상검사정도관리협회가 진행하는 신빙도 조사사업은 진단검사실을 대상으로 한다. 진단검사 의학의 검사 행위에는 검사 장비, 시약, 의료적 판단 행위가 포함되는데 시약 품질에 문제가 발생하거나 훈련되지 않은 의료진에 의해 진단 결과의 왜곡 가능성이 있다.

각종 검사실의 검사법에 대한 결과값이 실제에 부합하는지 확인하는 과정 및 검사실 의료진의 수행능력 평가가 주기적으로 이뤄져야 한다는 것.

송 회장은 "혈당이나 콜레스테롤 등 각종 수치를 기반으로 의학적 의사결정을 내리게 된다"며 "검사 결과 값에 의존한 의학적 판단이 약 70%에 이르기 때문에 결과의 신뢰성이 무엇보다 중요하다"고 말했다.

그는 "진단 기기를 통해 검사 결과가 나온 만큼 많은 사람들이 이를 정확하다고 생각한다"며 "문제는 부정확한 결과가 종종 나와 주기적으로 문제를 찾고 보정하는 작업이 필요하다는 것"이라고 말했다.

각종 검사 의료기관의 신뢰성 평가는 크게 두 가지다.

첫째는 진단검사의학재단의 현장 실사 방식으로 심사위원들이 과거 진행했던 검사 관련 서류를 조사하고 인터뷰를 통해 신뢰도를 확인한다.

임상검사정도관리협회는 실제 검사 결과 값의 정확도에 초점을 맞춘다. 협회가 미리 측정한 테스트 물질을 각 기관에 보내 기관이 도출한 결과값이 정확한지 대조해 보는 작업(신빙도 조사사업)을 진행한다.

송 회장은 "2022년 신빙도 조사사업에 81개 프로그램과 468개 검사 항목을 대상으로 시행했다"며 "전국에서 총 1910개 기관이 참가했다"고 밝혔다.

그는 "매년 평균 1900~2000개의 기관이 평가에 참여하는데 7월 1일에 2021년 신빙도 조사 품질 인증을 1486개 기관에 발급했다"며 "전체 참가 기관중 약 80%가 통과하는 것으로 나타났다"고 말했다.

이어 " 질병관리청 과제로 코로나19 검사 기관 역시 조사사업에 포함돼 유전자 진단검사의 정확성을 평가했다"며 "20200년도엔 118개 기관이 참여하는 등 올해까지 총 303개 기관이 참여했고 9회의 신빙도 조사가 시행됐다"고 설명했다.

협회 측 추산으로는 70~80% 기관이 테스트 물질 결과 값 대조 시험에 통과하지만 나머지 기관에 대해선 신뢰성 담보가 시급하다는 것.

송 회장은 "협회가 정한 기준에 들지 못하는 기관이 많게는 30%까지 된다"며 "자발적인 참여 형식이기 때문에 검사 값에 무조건 문제가 있다고 볼 순 없지만 적어도 결과 값을 신뢰하기 위해선 검사 의무화 같은 수단이 필요하다"고 제시했다.

그는 "우리나라는 5년 전부터 인센티브를 줘 품질 개선을 유도하는 방식을 채택했다"며 "반면 미국은 1988년 제정된 CLIA88이라는 법을 통해 진단 검사 기관의 품질 개선 항목들을 법제화 해 두고 있다"고 말했다.

그는 "10여 년 전부터 협회도 국회와 함께 제도화를 추진했지만 번번히 실패했다"며 "영상 검사에서는 영상품질원을 통해 품질 평가를 하는 법적 근거가 있고, 검사 수탁 기관도 인력 및 근무 규정에 대한 법적 근거가 있는 만큼 임상 검사에도 우수 검사 품질을 위한 토대가 마련돼야 한다"고 덧붙였다.