2년 넘게 이어진 코로나 팬데믹이 엔데믹으로 전환되는 분위기가 조성되면서 제한적으로 활용되던 진단키트의 긴급사용승인에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.

코로나 대유행 상황에서 백신 및 치료제 대응을 높이기 위해 활용했던 전략인 만큼 코로나 상황이 달라졌을 때의 위치가 불완전 할 수 있기 때문.

미국 식품의약국은 지난 달 27일(현지시간) 코로나 진단키트의 '긴급사용승인(EUA)'의 요청 중 일부만 검토하겠다는 의견을 발표했다.

앞서 미국 보건부장관은 지난 2020년 2월 초 ▲체외진단키트 ▲개인용 호흡보호기기 ▲의료기기 ▲의약품 및 바이오의약품 등 4가지 제품군이 긴급사용승인이 가능하다고 공개한 바 있다.

FDA 따르면 코로나 대유행 이후 약 430개 이상의 코로나 진단키트가 EUA를 받았지만 이미 미국 전역의 코로나 진단을 위한 충분한 용량을 제고하고 있는 만큼 향후 진입 키트는 전통적인 규제절차를 밟을 필요가 있다는 설명이다.

이 같은 FDA의 결정은 9월 중순 미국 바이든 대통령이 코로나 팬데믹 종식을 언급한 것과 무관하지 않다는 게 업계의 시각이다.

지난 18일 바이든 대통령은 한 방송에 출연해 "코로나 관련 문제가 있고 이와 관련해 많은 일을 하고 있기는 하지만 팬데믹은 끝났다"고 언급했다.

다만, FDA는 진단키트와 관련해 EUA의 문을 완전 닫는 것은 아니라고 강조했다.

▲새로운 기술을 사용해 공중보건에 큰 이점이 있을 진단키트 ▲신규 변종 또는 하위변종 감염진단 등에 미충족 수요를 충족할 가능상이 있는 진단키트 ▲EUA 요청이 미국 정부 이해당사자로부터 제공되는 테스트나 미국 국립보건원의 자금지원을 받는 진단키트 등은 여전히 EUA를 적용할 수 있다고 밝혔다.

이 외에는 드노보 허가(De Novo Classification Request) 혹은 510(k) 승인 절차를 통한 전통적인 규제방식을 적용해야 될 것으로 예상된다.

드노보를 통한 허가는 임상 자료를 기반으로 제조사와 FDA가 직접 제품을 검토한다. 여러 검증 과정을 거쳐 제품이 임상적으로 안전, 유효하다고 최종 판단되면 드노보 허가를 부여한다.

반면 510(k) 허가는 동등성(Predicate device)을 입증할 수 있는 제품이 있는 경우에 진행하는 다소 완화된 허가 프로세스다.

보통 새로운 기술을 개발한 업체들이 먼저 드노보 허가를 취득하고 이 제품을 토대로 비슷하게 개발한 후발업체들이 510(k) 허가를 취득한다.

FDA 장치 및 방사선 건강 센터 제프 슈렌(Jeff Shuren) 센터장은 "진단키트는 여전히 코로나대유행과 싸우는 데 중요한 요소 중 하나다"며 "하지만 새로운 진단에 대한 행정부의 중요한 투자를 고려할 때 전통적인 사전 시장 검토로 전환하는 것이 공중보건비상사태의 현 단계에서 요구를 가장 잘 충족시키는 방법이다"고 말했다.

FDA의 기조가 바뀌면서 미국에 진출한 국내기업 역시 긴급사용승인 종료에 따라 정식승인을 받을 것인지에 대한 고민이 필요하다는 의견도 나오고 있다.

지난 4월 한국바이오협회는 "FDA는 코로나 진단키트 제조자들이 팬데믹 종료 이후라도 계속 시장에서 판매할 수 있도록 정식 승인을 받을 것을 독려하고 있다"고 전했다.

이어 협회는 "이미 배포된 진단키트에 대한 처분, 라벨링 변경 등에 상당한 시간이 소요될 것으로 전망된다"며 "기업들이 긴급사용승인 종료에 대비해 제품의 시판을 중단과 정식 승인 절차를 밟아 계속 판매할지를 결정하고 미리 준비해야 한다"고 덧붙였다.