국산 폐암 신약 렉라자가 2차 치료제에 이어 1차 치료제로의 적응증 확대에 청신호가 켜졌다.

유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(레이저티닙)의 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다.

1차 평가변수인 무진행생존기간에 대한 분석 결과, 렉라자는 이레사(게피티니브)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시킨 것으로 나타났다.

이를 통해 렉라자는 1차 평가 목적을 충족했다. 2차 평가변수로는 객관적 반응률, 전체 생존 기간 등이 포함돼 있다.

LASER301 임상3상 연구를 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 "이번 다국가 임상 3상을 통해 렉라자가 1차 치료제로서 평가목적을 달성하게 돼 매우 고무적"이라고 평가했다.

조병철 교수는 "렉라자는 전 세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라며 "상세한 임상시험 결과는 12월내 전문 학회를 통해 상세히 공개될 예정"이라고 밝혔다.

이번 임상 3상 시험은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 이레사 투여 대비 렉라자 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다.

이번 임상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 다국가 3상으로 식품의약품안전처로부터 2019년 12월 11일자로 승인 받았으며, 우리나라를 포함해 13개국의 119개 시험기관이 참여했다.

유한양행 관계자는 공시를 통해 "이번 글로벌 임상3상의 탑라인 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 렉라자의 유효성이 확인됐다"며 "내년 1분기 내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정"이라고 밝혔다.