필자는 이전 칼럼(2022.1.10. 줄기세포치료제 개발에 종병 참여 환영하는 이유)에서 우리나라의 세포치료제 발전을 위해서는 의료기관 주도의 연구자 임상이 활발해지고, 데이터와 경험이 축적되는 것이 미래의 발전에 매우 중요하다는 점을 언급한 바 있다. 그리고 그 칼럼에서 연구자 임상의 경우 각 의료기관의 IRB와 중앙 IRB에서 이중심사를 할 것을 제안한 바 있다. 오늘은 이 점에 대해서 좀 더 다루어 보고자 한다.

필자가 식약처에서 일하면서 의아했던 것 중 두가지가 있는데 한가지는 연구자임상시험을 식약처에서 허가를 해야 할 수 있다는 점이었고, 또 하나는 허가초과의약품의 사용 또한 식약처에서 허가를 해야 사용할 수 있다는 점이었다. 이 두가지가 과연 식약처가 해야 하는 일인가, 도리어 연구와 의료서비스를 저해하는 일이 아닌가 생각했다.

식약처에서 연구자임상시험계획서를 검토하면서 느낀 점은 확실히 연구자들의 아이디어들이 중개의학(translational medicine)에 가깝다는 점이다. 중개의학이란 기초과학과 신약개발 중간 정도의 성격을 가지는 연구로서 중개의학의 발전은 신약개발에 매우 절대적임에도 불구하고, 우리나라의 제약회사는 아직 중개의학에 대한 관심과 투자가 매우 적은 편이다. 그러므로 중개의학 성격의 연구를 국가의 펀딩하에 상급종합병원의 연구자들이 활발하게 하는 것은 우리나라의 신약 개발의 미래에 매우 중요한 일이다.

그런데 필자가 식약처에서 겪은 일이다. 한 연구자임상을 검토하면서 연구자의 아이디어에 수긍이 가면서도 한편 시험대상자의 검체 채취가 조금 빈번한 점이 혹 시험대상자에게 부담이 되지 않을까 해 연구자에게 검체 채취 횟수에 대한 의견을 메일로 요청한 적이 있었다. 이는 그 임상시험 승인과는 무관한 그저 사소한 우려였고, 필자의 성격상 사소한 우려도 소통을 하는 편이라 그런 것이었다. 그런데 그 연구자는 필자가 간단히 전화나 메일로 설명해도 된다고 함에도 불구하고 극구 직접 찾아와서 설명을 하겠다는 것이다. 이유는 과거 연구자 임상을 식약처가 황당하게 승인 거부한 경험이 있어서 어떻게든 그런 일이 다시 발생하지 않게 하고 싶다는 것이었다. 바쁜 연구자가 자신의 좋은 연구가 거절되지 않기 위해서 식약처 직원에게 읍소해야 하는 형국이 참으로 안타까왔다. 또 필자가 이전 칼럼(2022.8.1. 고덱스 재평가에 대해 전문학회 입장 밝혀야)에서도 잠깐 언급했지만 식약처는 연구자임상에 들어가 있는 탐색적 지표에 대해서도 과도한 규제를 함으로써 연구자들의 좋은 연구를 훼방하고 있는 형국이다.

최근에 국내에서 CAR-T 치료제 생산에 성공한 한 국립대병원의 연구자는 식약처 승인이라는 장벽을 만나면서 미국에서는 이미 한창 진행된 연구였음에도 불구하고, 식약처에서 요구하는 안전성 검증을 거치느라 4년이나 지체돼 답답했던 심정을 인터뷰에서 토로했다. 그러면서 그는 학문적, 공익적 목적의 연구자 임상에 대해서는 복지부 승인, 식약처 검토로 전환하는 방안을 제안했다.

그러나 필자는 이 연구자의 제안에도 반대한다. 굳이 복지부나 식약처가 승인, 검토를 할 필요가 없다. 결국 연구자임상을 검토할 때 핵심은 안전성인데, 필자가 수차례 언급했지만 식약처에는 안전성 검토 전문가가 없다. 그렇기 때문에 행정적이고 문자적인 검토를 하게 되고, 불필요한 자료를 요구하게 되는 것이다. 반대로 항암제 임상시험의 경우 지나치게 안전성을 과소평가해(이건 전세계적인 추세로서 매우 위험함) 우리나라가 항암제 초기 임상시험의 선두주자가 되고 있는 안타까운 현상이 벌어지고 있다. 그러므로 안전성 전문가가 없는 식약처에서 연구자 임상을 승인하거나 검토하는 것은 우리나라의 연구 및 신약 개발에 전혀 도움이 되지 않는다. 그렇다고 복지부에 과연 그런 전문가가 있을지도 의구심이 든다.

오히려 안전성 검토 전문가는 의료기관의 IRB에 있다. 물론 IRB 위원들도 그 수준이 천차만별인 점이 있고, 자기 의료기관의 연구에 주관적인 호의를 베풀 위험이 도사리고 있으므로 각 기관 IRB와 중앙 IRB의 이중 승인을 받는 구조로 가면 충분할 것이다. 이런 구조로 가면 IRB도 독립적인 안전성 검토의 책임과 권한이 강화되는 부대 효과도 있다. 부디 식약처의 갑질로 비교적 안전성이 담보된 획기적인 연구가 4년이나 지체되는 안타까운 현상이 사라지고, 각 기관 IRB와 중앙 IRB의 이중 승인 구조로 가서 4개월로 축소되기를 바란다. 추가로 허가초과의약품의 사용에 대해서도 각 기관 IRB 및 관련 학회의 검토로 가는 것이 바람직하지, 식약처가 검토할 사안이 아님을 첨언한다.

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