듀피젠트(성분명 두필루맙)가 소아청소년 아토피 피부염(이하 아토피)에 대한 적응증 확보를 사실상 확정지은 가운데 이에 대한 후속 약물들도 속속 진입을 준비중이라는 점에서 시장이 크게 확대될 것으로 전망된다.

20일 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 린버크(성분명 유파다시티닙)의 급여기준 변경과 관련한 전문가 자문위원회를 개최한 것으로 파악됐다.

현재 심평원은 급여기준 변경과 관련해 구체적인 적응증을 밝히지 않고 있지만 이미 제약업계에서는 아토피 적응증 확대와 관련된 것이라는 전망을 내놓고 있다.

현재 소아청소년에 대한 아토피 적응증으로 급여권에 가장 가깝게 간 약물은 바로 듀피젠트다. 지난 12일 듀피젠트는 소아 및 청소년의 아토피피부염에 대해 급여 적정성을 인정받으며 약제급여평가위원회의 문턱을 넘은 상태기 때문이다.

아직 건강보험공단과 약가협상이 남아있어 최종적인 결과를 예측할 수는 없다 해도 급여권 진입에 큰 산은 이미 넘었다는 의미다.

특히, 지난해 10월 국정감사에서 서영석 더불어민주당 의원이 "듀피젠트는 약값이 비싸 치료받지 못하는 경우가 많이 발생하고 있어 빠른 조치가 필요하다"고 촉구하는 등 정치권에서도 급여확대를 요구할 정도로 관심이 높은 약물이라는 점에서 빠르게 급여 진입이 가능할 것이라는 게 업계의 시각이다.

임상 현장에서도 듀피젠트의 산정특례 적용에도 불구하고 아토피를 앓고 있는 소아청소년들이 여전히 사각지대에 놓여있다는 지적을 꾸준히 제기하고 있는 상황이다.

듀피젠트의 산정특례를 적용하기 위해서는 국소 코르티코스테로이드(TCS)나 사이클로스포린 등의 선행 사용이 필요한데 소아청소년의 경우 성장발달을 고려했을 때 강한 치료제를 사용하기 어려워 실질적 혜택으로 이어지기 어렵다는 설명이다.

한양대병원 소아청소년과 오재원 교수는 "소아 아토피의 경우 성장발달과 연관이 되기 때문에 약을 강하기 쓰는 것이 어렵다"며 "사이클로스포린 등을 성인에게 자주 사용하지만 소아에서는 중증이라 해도 쓰기 어려운 약물"이라고 설명했다.

또 오 교수는 "스테로이드를 7단계로 나눈다면 소아 아토피는 3단계 미만으로 사용해야 하는데 듀피젠트 등을 쓰고 나중에 산정특례를 받으려고 하면 중증 아토피가 아니라고 답이 온다"며 "산정특례를 받기 위해 약을 무조건 세게 사용해야한다는 것인데 현실과 맞지 않다"고 밝혔다.

결국 이런 상황을 감안했을 때 제약업계는 약평위의 급여적정성 평가를 받은 듀피젠트가 소아청소년 아토피를 적응증으로 결국 급여 진입 가능성이 높다고 평가하고 있다.

그렇다면 이 시점에서 린버크의 급여기준 변경에 대한 전문가 자문위원회는 왜 열렸을까?

현재 JAK 억제제 계열 치료제 중에서는 린버크를 포함해 올루미언트(성분명 바리시티닙)와 시빈코(성분명 아브로시티닙) 등이 아토피 관련 적응증을 가진 상태다.

이중 린버크와 올루미언트는 지난 5월부터 성인 만성 중증 아토피피부염을 대상으로 급여가 적용되고 있다.

다만, 올루미언트가 성인 환자를 대상으로만 적응증을 확보하고 있다면 린버크는 만 12세 이상 청소년까지 적응증을 허가받은 상태다. 시빈코 역시 린버크와 같은 적응증 범위를 가지고 있지만 현재 아토피 적응증으로는 급여에 진입하지 못했다.

듀피젠트가 성인과 청소년은 물론 만 6개월~만 11세의 소아까지 적응증을 확보하고 있지만 경쟁 품목이 없다는 점에서 정부 입장에서는 청소년 아토피 적응증을 가지고 있는 린버크에 대한 급여를 고민해 볼 수 있다는 분석.

실제 보건복지부 보험약제과장은 지난해 9월 국회 토론회 자리에서 "현재 나온 듀피젠트 300ml 제품 말고 소아청소년을 위한 200ml 제품에 대해 급여도 검토 중에 있다"며 "린버크 서방정도 현재 소아청소년에 쓸 수 있도록 허가돼 있는데 이 또한 범위를 확장하는 방안을 함께 검토할 것"이라고 언급한 바 있다.

다만, 듀피젠트의 소아청소년 아토피 약평위 통과와 별개로 건보재정 규모가 커지고 있다는 점은 정부의 재정관리에 대한 고민으로 이어졌을 가능성도 존재한다.

듀피젠트는 2021년 1월부터 중증 아토피 피부염 환자에 산정 특례가 적용된 후 청구액 규모가 증가하며, 2021년 청구액 386억원(44위)에 이어 2022년 상반기 326억원으로 청구액 순위를 전체 품목 기준 16위, 다국적제약사 품목 한정 전체 10위까지 매출을 늘리고 있는 상황이다.

심평원 급여이력 정보에 따르면 듀피젠트의 급여비용은 프리필드 300mg 기준 70만7464원이며, 소아청소년은 체중에 따라 초회 투여 용량이 다르지만 15~30kg을 기준으로 했을 때 300mg씩 2회 600mg을 초회 투여한다.

하지만 린버크의 경우 청소년 아토피 치료를 위한 용량인 15mg이 1정에 2만1085원으로 이를 1일 1회 투여한다는 점을 고려했을 때 30일 기준 1달에 63만2550원의 비용이 소요된다. 훨씬 저렴한 셈이다.

이밖에도 JAK 억제제인 린버크는 경구 투여가 가능하다는 점도 급여기준 변경 전문가 자문회의의 배경이 됐을 가능성이 존재한다.

제약업계 관계자는 "급여기준 변경에 대한 전문가 자문위원회가 즉각적인 급여논의 혹은 평가로 이어지는 것은 아니지만 큰 틀에서 린버크가 가진 가능성을 주시해볼만 하다"며 "논의 결과를 예상하긴 어렵지만 소아청소년아토피 급여 확대에 대한 목소리가 컸던 만큼 충분한 가능성이 있어 보인다"고 말했다.