투석환자용 첫 경구 빈혈 치료제가 등장했다.

현지시간 1일 미국 FDA는 만성신장질환(CKD) 환자에 대한 GSK의 경구 빈혈 치료제 다프로두스타트(상품명 제스두브록)를 승인했다.

다프로두스타트는 저산소 유도 수산화효소 억제제(HIF)로, HIF를 안정화시켜 적혈구 생성 세포의 분화를 촉진해 적혈구를 늘려주는 에리스로포이에틴 분비를 활성화한다.

CKD 환자에서 빈혈 발생은 빈번한 편이다. 미국의 경우 약 3900만명이 CKD 환자이며 이들 중 약 6백만명이 빈혈을 앓고 있다. CKD 초기 단계부터 빈혈이 발생, 점점 악화되다 신장 기능 상실 단계에선 대부분 빈혈이 발생한다.

허가 사항은 4개월 이상 투석을 받은 CKD으로 인한 빈혈 치료로 규정됐다. 해당 환자에 대한 기존 치료 옵션은 적혈구 생성 자극제(ESAs) 주입 또는 수혈이었다.

심각한 빈혈을 유발하는 CKD를 가지고 있으면서 투석 치료를 받지 않는 환자에게는 승인되지 않았다.

그간 환자가 치료를 받기 위해 의료기관으로 이동해 ESA를 주입해야 했다는 점에서 경구 치료제는 환자 편의성 강화 등 미충족 수요에 부응할 것으로 전망된다.

다프로두스타트의 일반적인 부작용은 고혈압, 혈전성 혈관 이벤트, 복통, 어지럼증, 알레르기 반응이다. FDA는 약물의 혈청 수치를 증가시키는 특정 약물을 복용하거나 통제되지 않는 고혈압이 있는 경우에는 다프로두스타트를 사용하지 말 것을 권고했다.

한편 FDA는 이 약물에 의한 치료 시 사망, 심근경색, 뇌졸중, 그리고 폐, 다리 또는 투석 접근 부위의 혈전을 유발할 수 있는 혈전을 일으킬 위험이 있다는 경고 문구를 삽입한다고 예고했다.

다프로두스타트는 빈혈의 즉각적인 교정이 필요한 환자에게 적혈구 수혈의 대체품으로 사용할 수는 없다.