피부이식재를 필두로 한 재생의료 시장은 아직 국내에서는 생소한 시장으로 인식되지만 세계적으로 차세대 미래 의료시장으로 이끌 대표적인 분야로 손꼽힌다.

실제로 리서치 업체 마켓앤드마켓은 전 세계 재생의료 시장이 연평균 20%씩 성장해 오는 2025년 179억 달러(약 23조원) 규모로 커질 것으로 전망하고 있다. 성장률은 어떤 분야보다도 가파르지만 규모는 전체 의약품 시장의 5% 수준에 불과하다.

이 가운데 최근 국내 스타트업이 재생의료 시장의 핵심인 피부이식재 시장을 뒤바꿀 수 있는 제품 개발에 성공, 상용화를 눈앞에 둬 주목받고 있다.

주인공은 재생의료 전문 기업으로 성장 중인 스타트업 '플코스킨'이다. 메디칼타임즈는 최근 플코스킨을 이끄는 백우열 대표(사진‧41)를 만나 기업의 성장 비결과 향후 사업 확장 계획을 들어봤다.

성형외과 교수가 꿈꾸는 재생의료

백우열 대표는 최근 제약‧바이오업계에서 늘어나고 있는 의대교수 신분으로 기업을 창업한 대표적인 인물로 손꼽힌다. 현재도 신촌 세브란스병원 성형외과 교수로서 외래와 수술을 병행하며 플코스킨을 이끌고 있다.

백우열 대표는 의대 교수 창업에 있어 세브란스병원의 배려가 존재했다고 가정 먼저 언급했다.

백우열 대표는 "35살이라는 어린 나이에 교원 창업으로 시작했다. 사실 당시 펠로우를 끝낸 후 1년이 지난 시점이라 대학교에서는 교원 창업의 기준이 되지 못했다"며 "당시에는 전임 교원 신분으로 3년이 지난 부교수급 이상만 교원 창업이 가능했는데 해외 연수를 다녀 온 이후 관련 규정이 추가되면서 창업이 가능해졌다"고 대학교와 병원 측의 고마움을 표시했다.

이후 백우열 대표는 연세대 창업지원단 주관 IR 대회에 선정된 것을 계기로 시드투자를 유치했다. 덕분에 2020년 하반기에는 액셀러레이터 '프라이머' 등에서 시리즈A 투자를 유치해 34억원의 누적 투자금을 달성했다.

이 같은 투자에 따른 연구 성과로 최근 플코스킨은 '복벽 탈장치료 및 연조직재건용' 의료기기로 인공피부인 '티슈덤'의 식품의약품안전처 품목허가를 지난해 12월 획득했다.

플코스킨이 첫 의료기기 품목허가를 획득한 인공피부 '티슈덤'은 3D 프린터를 이용, 콜라겐 시트와 폴리카프로락톤(PCL, Polycaprolactone) 메쉬를 결합시킨 하이브리드형 인공망(메쉬, mesh)다. 근육이나 복벽과 같이 손상된 연조직의 보강 및 재건에 사용하는 의료기기다.

더 주목받는 것은 티슈덤이 '인공피부'로 개발됐다는 점이다. 현재 재생의료의 핵심으로 꼽히는 피부이식재는 '동종진피' 시장 위주로 형성돼 있기 때문이다. 여기서 동종진피란 사체피부를 통해 얻은 콜라겐 성분만으로 제조된 진피조직을 뜻한다.

다만, 화상이나 교통사고 또는 추락으로 위한 외상 환자의 연부 조직을 재건하기 위한 동종진피는 채취 때 두께 편차가 불가피해 생착율이 떨어지는 단점으로 이를 대체하기 위한 '인공 진피 대체재'의 개발 필요성이 꾸준히 제기돼 왔던 상황.

이 가운데 국내 의료진이 직접 개발한 인공피부가 식약처 허가까지 획득하는 결과물을 도출해낸 것이다. 현재 플코스킨은 건강보험심사평가원에 비급여 등재를 요청하는 한편, 국내 시장을 주도하고 있는 시지바이오와 협력 관계를 맺으면서 국내 의료기관의 영업‧마케팅 방안도 구상해놓은 상태다.

백우열 대표는 "현재 식약처 허가를 받고 심평원이 비급여 등재를 위한 신청을 해놓은 상황"이라며 "계획대로만 진행된다면 상반기 내에는 대형병원에서부터 공급을 추진할 예정"이라고 설명했다.

그는 "결국 하나의 확실한 아이템이 있어야 앞으로 더 경쟁이 치열해질 재생의료 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것이라고 본다"며 "애초부터 사체 진피를 대체하려는 것이 목표였다"고 강조했다.

'원소스, 멀티유즈'(One-source, Multi-use) 극대화

플코스킨이 첫 의료기기 품목허가를 획득한 인공피부 '티슈덤'은 현재 근육이나 복벽과 같이 손상된 연조직의 보강 및 재건에 사용하는 의료기기로만 허가 받았다.

백우열 대표는 앞으로 '인공피부'라는 개념을 앞세워 활용도를 극대화하겠다는 전략을 구상 중이다.

특히 해외 시장에서도 동종진피 품목이 아닌 인공피부 품목이 드물기에 향후 글로벌 재생시장에서 경쟁력을 갖추고 있다는 것이 관련 업계의 평가다.

더구나 최근 글로벌 시장에서 유방재건용 동종진피가 인체조직에서 의료기기로 분류될 가능성도 커지고 있다. 미국 FDA에서는 CLASS 3 의료기기로 분류가 가시화되고 있다는 점에서 향후 플코스킨이 해외시장에서 경쟁력도 충분하다는 것이 백우열 대표의 생각이다.

기존 동종진피 제품들의 경우 만약 이렇게 된다면 시판 후 조사 등의 과정을 다시 거쳐야 하는 상황이 벌어질 수 있는 셈이다. 만약 FDA가 요구하는 기준에 맞추지 못할 경우 시장에서 퇴출당할 가능성도 존재한다.

이에 따라 플코스킨은 당장 근육이나 복벽과 같이 연조직 보강 및 재건에 활용하겠지만 향후 추가 임상을 통해 유방재건 혹은 피부‧미용 시장에서 활용 가능한 제품을 출시하는 것이 목표다. 필수의료로 분류되는 재건술을 넘어 최근 제약‧바이오업계에서 캐쉬카우로 통하는 피부‧미용 치료재료 시장까지 진출이 가능하다는 판단에 따라서다.

백우열 대표는 "당장은 근육이나 복벽과 같이 연조직 보강 및 재건에 활용할 수 있도록 허가를 받았지만 향후 유방이나 림프부종 재건술, 요실금 치료용까지 시장을 확장해 나갈 계획"이라며 "원소스, 멀티유즈를 목표로 하고 실제 제품 개발로 이어지고 있다. 현재 정형외과 비급여 시장에서는 인대 재건술에 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 강조했다.

이 중에서도 백우열 대표는 요실금 치료재료 시장을 눈여겨보고 있다고.

향후 제품 개발을 통해 기존 요실금 치료에 사용됐던 메쉬을 대체하는 제품을 상용화하는 것이 백우열 대표의 가장 큰 목표다.

백우열 대표는 "지난 2020년 글로벌 치료재료 업체가 요실금 예방을 위한 메쉬 관련 소송에서 패소하면서 막대한 피해보상금 소송에 휘말린 바 있다"며 "이후 제품 생산을 중단한 상태로 해당 허가가 2025년에 만료될 예정이다. 현재 이를 대체하기 위한 제품을 개발하고 있다"고 강조했다.

그는 "현재 개발하고 있는 제품은 2~3년 후 녹아 없어지는 제품을 개발하고 있다"며 "2025년 허가 후 국내 시장에서 기존 문제됐던 제품을 대체한 뒤 중국 시장을 바라볼 것이다. 현재 중국은 요실금 수술이 막 시작하는 단계이기에 시장 가능성이 충분하다"고 자신했다.