제2의 비아그라로 일컬어지는 바르는 형태의 발기부전치료제가 미국 FDA의 승인을 얻었다.

투약 30분 후 효과가 나타나는 경구용에 비해 젤 타입은 5~10분만에 효과가 나타난다는 점에서 미충족 수요를 충족한다는 평가다.

현지시간 13일 FDA는 국소용 발기부전 젤 에록손(Eroxon)을 OTC로 승인했다고 밝혔다.

영국 푸투라 메디컬(Futura Medical)이 개발한 에록손은 심장질환 치료제로 개발하던 중 비아그라와 마찬가지로 부작용에 착안해 발기부전치료제로 전용된 케이스다.

에록손은 음경의 귀두에 직접 작용하며 냉각 및 온열 효과로 신경을 자극한다. 소화기관을 거치지 않고 바로 혈관에 작용해 반응 시간이 훨씬 빠르다.

경구용 발기부전치료제는 성공률이 높지만 시작 지연 및 알코올 등에 의한 반응 지연 등으로 일정한 효과를 확보하기 어려웠던 만큼 국소 젤 형태를 추가하는 방식으로 환자의 치료 옵션이 늘어났다.

이번 승인은 임상 3상 FM71 및 FM57을 기반으로 했다.

96명을 대상으로 24주간 미국에서 진행된 FM71은 기준선에 비해 통계적으로 유의한 발기 기능 향상을 입증했으며, 10분만에 약효가 나타났는데 이는 연구에 사용된 대조군 경구 타다라필 5mg에 비교해 현저히 빠른 속도였다.

24주에 국제 발기 지수-발기 기능(IIEF-EF) 척도의 점수는 경도, 중등도 및 중증도 발기부전 환자에서 크게 향상되었으며 12주 이상의 반응 지속성이 입증됐다.

젤을 에 할당된 환자들은 24주 동안 IIEF-EF 점수에서 기준치에서 평균 5.73단위의 변화를 경험했고, 이는 FDA가 요구한 4단위의 차이를 초과해 임상적으로 중요한 차이를 만들어냈다.

안전성 및 허용 오차 데이터도 긍정적으로 전체 환자에서 심각한 부작용이 나타나지 않아 호의적인 부작용 프로파일을 입증했다.

유럽에서 실시된 FM57 3상 연구에선 발기부전 환자의 60% 이상에서 임상적으로 의미 있는 효과를 입증했다