유한양행이 비소세포폐암 신약 렉라자의 1차 치료 적응증 확대를 계기로 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 공식화했다.

11일 제약업계에 따르면 유한양행은 렉라자(레이저티닙)가 식약처로부터 1차 치료 조기 허가를 받게 되자 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 EAP를 7월부터 시작한 것으로 확인됐다.

해당 프로그램은 각 병원 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다. 만약 올해 내 렉라자가 급여확대에 성공한다면 한정적 기간 내에서만 실시되는 셈이다.

유한양행은 이미 지난 2021년 2차 치료 허가 시에도 이 제도를 도입했던 경험이 있어 내부적으로 1차 허가를 따내는 즉시 EAP를 적용하기로 계획해왔다.

유한양행 관계자는 "CRO(임상시험수탁기관)과 협의해 EAP를 적용하는 것으로 관리 비용만 투입될 것"이라며 "CRO를 통해 약만 공급하는 것이기 때문에 특별히 별도 예산 책정을 할 이유는 없다"고 설명했다.

그는 "현재 24개의 연구자 임상이 진행 중인데 1차 치료 임상으로 EAP가 적용될 사례는 많지 않다"며 "EAP를 적용한다고 하지만 임상시험 대상자 수가 많지는 않을 것이다. 급여 확대가 적용되기 전까지 환자들이 비급여로 치료제를 복용하기에는 부담이 큰 점을 고려해 EAP 제도를 계획한 것"이라고 강조했다.

급여 전 환자 접근성 확대라는 점에서 공정경쟁규약상 환자유인행위도 해당되지 않을 것으로 자신했다.

지난 10일 언론간담회에서 3세대 EGFR -TKI 제제인 타그리소가 판매되고 있기 때문에 혹여나 공정경쟁규약 위반 가능성에 대한 질의가 나왔는데 유한양행은 2차 적응증 추가 시 유한양행이 이미 EAP를 한차례 진행했기 때문에 전혀 문제될 바 없다는 입장이다.

특히 임상 결과로 확인된 무진행 생존기간(PFS) 20.6개월까지 약 1억 2000만원 가까운 금액을 지원하면서 회사 측이 가져가는 이득은 전혀 없는데다 1차 치료 급여 확대 시 EAP는 종료되므로 환자유인행위가 될 수 없다는 입장이다.

유한양행 관계자는 "공정경쟁규약은 전혀 문제가 될 바 없다. 본인(경쟁사)들도 EAP를 적용하면 될 일"이라며 "급여가 적용 된 상태에서 약값을 지원하는 것은 환자유인행위로 공정경쟁 규약에 어긋나지만 이러한 사안이 아니며 글리벡 사례도 이와는 전혀 다른 사안"이라고 덧붙였다.